进展|百悦泽(泽布替尼)加拿大获批治疗华氏巨球蛋白血症(WM)

2021年03月02日，百济神州宣布百悦泽（泽布替尼）胶囊获得加拿大药监部门批准，用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者。

• 该批准这是继在美国、中国和阿联酋获批后，泽布替尼在全球取得的第4个国家的新药上市许可，也是泽布替尼的首次用于华氏巨球蛋白血症。

此次泽布替尼在加拿大的获批是基于一项全球3期头对头临床研究ASPEN试验的有效结果。在该试验中，泽布替尼与伊布替尼相比，在患者中产生了更高的非常好的部分缓解（VGPR）率，并在安全性上更具优势。尽管此项临床研究结果未能达到主要终点，但在深度缓解率（VGPR或更好）方面达到了具有统计学意义的优效性。经独立评审委员会（IRC）根据更新缓解标准评估，泽布替尼在总体意向治疗人群中的完全缓解（CR）+ VGPR的合并率为28.4%，而伊布替尼仅为19.2%。