进展|Comirnaty(復必泰)新冠疫苗澳门获批上市

本文作者: 4年前 (2021-02-25)

復必泰(mRNA新冠疫苗)Comirnaty (BNT162b2)  是一款mRNA (信使核糖核酸) 新冠疫 […]

復必泰(mRNA新冠疫苗)Comirnaty (BNT162b2)  是一款mRNA (信使核糖核酸) 新冠疫苗。mRNA是一种天然存在的分子,带有人类细胞的“蓝图”,可以产生靶标蛋白或免疫原,激活体内免疫反应,以对抗各种病原体。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身,因此,mRNA疫苗具有不带有病毒成分,没有感染风险。同时,mRNA疫苗还具有研发周期短,能够快速开发新型候选疫苗应对病毒变异;体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强,不需要佐剂以及易于批量生产,支持全球供应的关键优势。

2021年02月25日,上海复星医药(集团)股份有限公司与德国BioNTech公司共同宣布,基于BioNTech的mRNA技术的新冠疫苗復必泰(COMIRNATY)获中国澳门特别行政区卫生局特别许可进口批准,供中国澳门卫生局使用于当地新冠病毒疫苗接种计划,所涉疫苗数量不超过10.5万剂。

根据全球第3期临床试验结果显示,BioNTech的mRNA新冠疫苗已达到了所有主要疗效终点,在预防新冠病毒感染方面的有效性为95%,针对65岁以上成年人的有效性超过94%,在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性。

中国澳门政府计划采购共计40万剂(包括此次特别进口许可数量在内)mRNA新冠疫苗BNT162b2用于当地新冠病毒疫苗接种计划,本次特别进口许可以外的其余采购部分,将根据中国澳门政府新冠病毒疫苗接种计划的实施需求等再次申请并进行审批。

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