2021年02月24日，AbbVie宣布美国FDA已批准Humira（adalimumab）阿达木单抗 用于治疗5岁以上儿童患者中重度活动性溃疡性结肠炎的新适应症。
- Humira（阿达木单抗）是美国FDA批准用于溃疡性结肠炎儿科患者的首个，也是唯一1个可在家中使用的皮下注射用生物制剂。
此次批准是基于关键III期ENVISIONI 研究积极结果。 Humira（阿达木单抗）达到了临床缓解的共同主要终点，包括在第8周部分梅奥评分(PMS)的临床缓解和第8周具有临床反应患者在第1年（52周）完整梅奥评分（FMS）的临床缓解。
ENVISION I 研究是一项III期、随机、双盲、多中心研究，共招募了101例4-17岁中重度溃疡性结肠炎（FMS为6~12，内窥镜评分为2~3分）儿童患者。前8周，患者按3:2分为高剂量组和标准剂量组。两组患者均在第0周接受Humira （阿达木单抗）2.4 mg/kg(最大160mg)，第2周1.2 mg/kg(最大80mg)，第4周和第6周0.6 mg/kg(最大40mg)治疗，同时，高剂量组在第1周接受Humira（阿达木单抗） 额外2.4 mg/kg(最大160mg)治疗。在第8~52周，具有临床反应患者按2:2:1随机分为 Humira（阿达木单抗）维持标准剂量、Humira（阿达木单抗）维持高剂量或维持安慰剂组治疗。分别接受Humira（阿达木单抗） 0.6 mg/kg（最大剂量40mg，隔周），0.6 mg/kg（最大剂量40 mg，每周1次）或安慰剂治疗。
研究结果表明：
在8周诱导期结束时， Humira（阿达木单抗）高剂量组有60%(28/47)患者达到PMS临床缓解，Humira（阿达木单抗）标准剂量组这一比例为43% (13/30)。
在第52周，Humira（阿达木单抗）高剂量组有45%（14/31）患者达到FMS缓解，标准剂量组和安慰剂组这一比例分别为29%(9/31)和33%(4/12)。
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