进展|Yuflyma(阿达木单抗)生物类似药欧盟获批13个适应症

Yuflyma（CT-P17）Adalimumab（阿达木单抗）是艾伯维（AbbVie）的Humira（adalimumab）修美乐（阿达木单抗）的生物类似药。在欧洲地区，Humira已于2018年10月16日失去专利保护，已有多款生物类似药上市销售。

2021年02月16日 韩国Celltrion生物制药宣布，欧盟委员会（EC）批准Yuflyma（CT-P17）阿达木单抗生物类似药治疗多种慢性炎症性疾病的所有预期13个适应症。

• Yuflyma是第1款高浓度、低容量、无枸橘酸盐配方的阿达木单抗生物类似药。

此次批准基于分析性、临床前、临床研究的数据，证实Yuflyma与参考药物Humira（阿达木单抗）治疗24和治疗1年在安全性、疗效、PK/PD、免疫原性方面相当。

基于关键研究的结果，高浓度配方Yuflyma已在欧盟（EU）被批准用于治疗13种慢性炎症性疾病：

• 类风湿性关节炎（RA）
• 青少年特发性关节炎（JIA）
• 强直性脊柱炎（AS）
• 无AS影像学证据的中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）
• 银屑病关节炎（PsA）
• 银屑病（PsO）
• 儿童斑块性银屑病（pPsO）
• 化脓性汗腺炎（HS）
• 克罗恩病（CD）
• 儿童克罗恩病（pCD）
• 溃疡性结肠炎（UC）
• 葡萄膜炎（UV）
• 儿童葡萄膜炎（pUV）

Yuflyma配备29G针头、无乳胶设备，保质期可达24个月（2-8℃）。在室温下，Yuflyma最长可稳定30天。