依达拉奉右莰醇 (Edaravone Dexborneol)为依达拉奉和右莰醇2种活性成分组成的复方制剂,依达拉奉是一种抗氧化剂和自由基清除剂,可清除多种自由基;右莰醇是双环单萜类化合物,可抑制脑缺血再灌注导致的炎性细胞因子TNF-α、IL-1β的表达和致炎蛋白COX-2、iNOS的表达,进而可能减少细胞凋亡、坏死。
2021年02月16日,美国心脏/卒中协会(AHA/ASA)官方期刊STROKE杂志正式发表了依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中(Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol, TASTE)Ⅲ期临床研究结果。
- 相比于依达拉奉,依达拉奉右莰醇显著提高了AIS患者90天功能独立的比例。
TASTE是一项多中心、随机双盲、阳性对照III期临床研究,2015年Ⅲ期临床试验入组了1200例发病时间在48h内的急性缺血性卒中患者,旨在评估依达拉奉右莰醇对比依达拉奉对急性缺血性卒中的疗效和安全性,共1165例患者进入了改良意向性(mITT)分析,分别在临床常规治疗的基础上连续接受了依达拉奉右莰醇(585例)和依达拉奉(580例)治疗14天。
研究的主要终点指标为第90天改良Rankin量表(mRS)评分≤1的患者占比。次要疗效终点包括治疗第 90 天 mRS 评分,治疗第 14 天美国国立卫生研究院脑卒中量表(NIHSS)评分相比基线时的变化,治疗第 14 天、30 天、90 天NIHSS评分 0-1 的比例等。
结果显示:
对于主要疗效终点,依达拉奉右莰醇组第 90 天 mRS 评分在0~1 分的受试者比例显著高于依达拉奉组,分别为67.18% 和 58.97%(优势比 OR = 1.42,95%CI:1.12 ~ 1.81,P= 0.004) ,主要疗效终点结果在各亚组之间基本一致。
在次要疗效终点上,依达拉奉右莰醇组在治疗第 14 天NIHSS 评分较基线改变值显著大于依达拉奉组,两组相差-0.40分(95% CI:-0.72~-0.08;P=0.01)。
安全性上,两组在整体不良反应的发生率、严重不良反应发生率、死亡人数等方面相似。