- Opdivo（nivolumab）纳武利尤单抗 是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用，独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo是全球获批的首款PD-1免疫疗法。
- Cabometyx（cabozantinib）卡博替尼 是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。Cabometyx已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者，以及既往接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。
- Sutent（sunitinib）索坦（舒尼替尼）是一种酪氨酸激酶抑制剂。
2021年02月13日 百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴Exelixis在2021年2月13日举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU 2021）上公布了关键3期CheckMate-9ER试验的新分析结果，证实了临床意义：
- 在一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）方面，与一线标准护理药物Sutent（sunitinib）舒尼替尼，抗PD-1疗法Opdivo（nivolumab）纳武利尤单抗与靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）卡博替尼组成的“免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了生活质量。
此次会上公布的最新数据显示，中位随访时间为2年（23.5个月），与Sutent（舒尼替尼）相比，Opdivo（纳武利尤单抗）+Cabometyx（卡博替尼）在全部疗效终点均表现出显著改善，包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、总生存期（OS），导致停药的治疗相关不良事件（TRAE）发生率较低。长期随访未发现新的安全信号。
在整个研究人群中：
- 1）PFS方面，与Sutent（舒尼替尼）组相比，Opdivo（纳武利尤单抗）+Cabometyx（卡博替尼）组中位PFS延长一倍（17.0个月 vs 8.3个月；HR=0.52；95%CI:0.43-0.64）
- 2）ORR方面，与Sutent（舒尼替尼）组相比，Opdivo（纳武利尤单抗）+Cabometyx（卡博替尼）组几乎提高一倍（54.8% vs 28.4%）
- 3）OS方面，与Sutent（舒尼替尼）组相比，Opdivo（纳武利尤单抗）+Cabometyx（卡博替尼）组维持了OS的改善，死亡风险降低34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.87）
- 4）疾病控制率（DCR，包括完全缓解率CR、部分缓解率PR、疾病稳定率SD）方面，在探索性分析中，Opdivo（纳武利尤单抗）+Cabometyx（卡博替尼）组为88.2%，Sutent（舒尼替尼）组为69.9%。
- 5）完全缓解率（CR）方面，在探索性分析中，Opdivo（纳武利尤单抗）+Cabometyx（卡博替尼）组为9.3%，Sutent（舒尼替尼）组为4.3%。
- 6）TRAE停药方面，Opdivo（纳武利尤单抗）+Cabometyx（卡博替尼）组有6.6%停止Opdivo（纳武利尤单抗）和Cabometyx（卡博替尼）治疗、9.7%停止Opdivo（纳武利尤单抗）治疗、7.2%停止Cabometyx（卡博替尼）治疗
在对75例具有肉瘤样特征（通常与预后不良相关）的患者进行的探索性亚组分析中，Opdivo（纳武利尤单抗）+Cabometyx（卡博替尼）方案在这一人群中显示出益处：与Sutent（舒尼替尼）相比，死亡风险降低了64%（HR=0.36；95%CI:0.17-0.79），并显示出优越的PFS（10.3个月 vs 4.2个月）和ORR（55.9% vs 22.0%）。
CheckMate-9ER研究结果清楚地证明：
Opdivo（纳武利尤单抗）与Cabometyx（卡博替尼）“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者，在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的关键疗效指标上具有临床意义的改善。
此外，Opdivo（纳武利尤单抗）与Cabometyx（卡博替尼）联合用药具有良好的安全性。
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