2021年02月09日（美国东部时间），礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA已授予中和抗体联合疗法：bamlanivimab（LY-CoV555）700 mg和etesevimab（JS016或LY-CoV016）1400 mg紧急使用授权（EUA），用于治疗12岁及以上具有进展至重度或住院高风险的轻、中度COVID-19患者。
- Bamlanivimab单独使用已在多个国家获得授权，而bamlanivimab和etesevimab联合方案目前已在美国和意大利获得紧急使用授权。
在确认COVID-19阳性后，患者在症状发作后的10天内可通过单次静脉输液使用bamlanivimab和etesevimab联合疗法。而且美国FDA已授权单独使用bamlanivimab以及bamlanivimab和etesevimab联用的输注时间分别缩短至16分钟或21分钟，较之前批准的60分钟显著减少。这一决定是为了响应一线护士和医生的反馈，减轻医疗保健系统的负担。
此次获得EUA是基于2021年1月26日宣布的BLAZE-1试验的3期数据。该试验证明bamlanivimab和etesevimab联用降低COVID-19住院和死亡风险70%。BLAZE-1研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的2/3期临床研究，旨在评估bamlanivimab单独使用以及和etesevimab的双抗体疗法在门诊治疗有感染症状的COVID-19患者的有效性和安全性。早前礼来已经宣布BLAZE-1研究的3期试验达到主要研究终点，etesevimab 2800 mg和bamlanivimab 2800 mg双抗体治疗显著降低了近期被确诊为COVID-19高重症化风险患者COVID-19相关住院和死亡事件。而且，双抗体治疗的安全性特征与其在其他1、2、及3期临床试验中观察到的结果一致。该双抗体治疗组与安慰剂组的严重不良事件报道频率相似。
礼来新闻稿表示，虽然2期和3期试验评估了一系列剂量的bamlanivimab单药治疗以及bamlanivimab和etesevimab联合治疗，但数据表明，所有研究剂量的临床效应一致且相似。此外，正在进行的2期研究的初步结果提供了病毒载量和药效学/药代动力学数据，证明bamlanivimab 700mg和etesevimab 1400mg联合给药产生的效应与bamlanivimab 2800mg和etesevimab 2800mg联合给药的3期试验中观察到的效应相似。
礼来与安进（Amgen）合作计划在2021年中之前生产高达100万剂量的etesevimab与bamlanivimab联合给药。
| 信息 | 来源 |
| Lilly’s bamlanivimab (LY-CoV555) administered with etesevimab (LY-CoV016) receives FDA emergency use authorization for COVID-19 | https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-bamlanivimab-ly-cov555-administered-with-etesevimab-ly-cov016-receives-fda-emergency-use-authorization-for-covid-19-301225460.html |
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