新药|Breyanzi(liso-cel)美国获批治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)

2021年02月05日，美国FDA宣布批准百时美施贵宝（BMS）旗下Juno Therapeutics公司开发的Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel），用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），这些患者对至少两种其他全身性治疗没有应答，或者在治疗后复发。

• Breyanzi（liso-cel）是美国FDA批准的第4款CAR-T疗法

这一申请是基于名为TRANSCEND NHL 001临床试验中的疗效和安全性数据。该试验结果表明，在可评估的250多名患者中，总缓解率（ORR）为73%、54%的患者达到完全缓解（CR）。

这些结果与Yescarta的ZUMA-1试验、Kymriah的JULIET试验的数据相比要好，后者的CR率分别为51%和32%。研究中，Breyanzi（liso-cel）治疗的患者只有6例（2%）出现3/4级细胞因子释放综合征（CRS），而Yescarta和Kymriah分别为13%和23%。

Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）最初由Juno研发，研发代码为JCAR017，是一种靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法。相比其他已经上市的CAR-T疗法，JCAR017具有最好的安全性数据，其独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制（1:1），从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。