2020年，有50多款重大疾病/罕见病/抗癌药在中国获批上市或获批新的适应症。不完全名单如下：
一、抗癌类药物
1、赫赛莱（恩美曲妥珠单抗） Kadcyla （Ado-trastuzumab Emtansine，T-DM1）
罗氏（Roche）公司的恩美曲妥珠单抗是一种抗体偶联药物（ADC），赫赛莱（T-DM1）在中国获批单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后、仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，赫赛莱（恩美曲妥珠单抗）也是首款在中国获批上市的ADC药物。
开售|赫赛莱(恩美曲妥珠单抗)[¥19282元/100mg]
2、Verzenio（abemaciclib）唯择（阿贝西利）
礼来（Eli Lilly and Company）公司的阿贝西利片是一种CDK 4/6抑制剂，该药获批用于HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。
进展|唯择(阿贝西利)中国获批治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌
北海康成的马来酸奈拉替尼片中国获批治疗HER2阳性早期乳腺癌患者的强化辅助治疗。
开售|贺俪安(奈拉替尼)[¥33300元/盒]
三生国健药业的伊尼妥单抗中国获批HER2阳性的转移性乳腺癌。
新药|赛普汀(伊尼妥单抗)中国获批准治疗HER2阳性转移性乳腺癌
5、Tecentriq（atezolizumab）泰圣奇（阿替利珠单抗）
2020年2月，罗氏（Roche）旗下的PD-L1单抗阿替利珠单抗中国获批联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌。该药是中国广泛期小细胞肺癌患者的首款免疫疗法。
阿替利珠单抗该药获批联合VEGF抑制剂贝伐珠单抗，用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌患者。
汇总|阿替利珠单抗治疗癌症的研究进展
2020年3月，豪森药业的第三代EGFR-TKI阿美替尼获NMPA批准上市，治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
数据|阿美替尼二线治疗EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌
诺华（Novartis）公司的ALK抑制剂赛瑞替尼获批用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。
进展|塞瑞替尼中国获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)
8、贝美纳（恩沙替尼）Ensacove（Ensartinib）
贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼获批用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的、或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。
新药|贝美纳(恩沙替尼)中国获批二线治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)
- 恒瑞医药的PD-1抗体卡瑞利珠单抗被获批用于一线治疗晚期或转移性非鳞NSCLC。
- 卡瑞利珠单抗被批准用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
- 卡瑞利珠单抗被批准用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。
进展|卡瑞利珠单抗中国获批治疗食管鳞癌和非鳞状非小细胞肺癌
进展|艾瑞卡(卡瑞利珠单抗)获批二线治疗晚期肝癌
- 百济神州的PD-1抗体替雷利珠单抗被获批联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状NSCLC。
- 替雷利珠单抗被批准用于治疗接受含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌患者。这是中国第1个获批尿路上皮癌适应症的PD-1单抗。
进展|百泽安(替雷利珠单抗)中国获批治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
恒瑞医药的VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿帕替尼获批肝癌新适应症，用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌。
进展|艾坦(阿帕替尼)中国获批治疗肝细胞癌
12、欧狄沃（纳武利尤单抗）Opdivo（Nivolumab）
2020年3月，中国患者首个胃癌免疫疗法，百时美施贵宝（BMS）的PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液被NMPA批准用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。
汇总|纳武利尤单抗治疗癌症的研究进展
拜耳（Bayer）的达洛鲁胺（Darolutamide）在中国获批用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。
进展|诺倍戈(达罗他胺)中国获批治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)
安斯泰来（Astellas）的恩扎卢胺软胶囊在中国获批用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）
进展|安可坦(恩扎卢胺)中国获批治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)
15、安森珂（阿帕他胺）Erleada（Apalutamide）
杨森（Janssen）阿帕他胺片在中国获批新适应症，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。
进展|安森珂(阿帕他胺)中国获批治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)
2020年8月，中国NMPA批准拜耳的全球首个α-粒子辐射放射性治疗药物氯化镭[223Ra]注射液，在中国获批用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌者。
进展|多菲戈(氯化镭-223)中国获批治疗前列腺癌
17、Erbitux（cetuximab）爱必妥（西妥昔单抗）
2020年3月，德国默克（Merck KGaA）的抗EGFR抗体西妥昔单抗获NMPA批准，与铂类和氟尿嘧啶化疗联合，用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌。
进展|爱必妥(西妥昔单抗)中国获批一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)
18、可瑞达（帕博利珠单抗）注射液 Keytruda（Pembrolizuma）
- 默沙东（MSD）Keytruda（帕博利珠单抗）在中国获批新适应症，用于肿瘤表达PD-L1的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线单药治疗。
- 帕博利珠单抗在中国被批准单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗。
进展|Keytruda(帕博利珠单抗)美国获完全批准治疗某些患有晚期微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤
19、泰菲乐（达拉非尼）胶囊 TAFINLAR（DABRAFENIB）
20、迈吉宁（曲美替尼）片 MEKINIST（TRAMETINIB）
2020年3月，诺华的达拉非尼/曲美替尼联合疗法获中国NMPA批准用于BRAF V600突变阳性的3期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。
达拉非尼是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂，曲美替尼片是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。这两种药物联合使用，可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点，达到比单药更好的效果。
进展|泰菲乐(达拉非尼)和迈吉宁(曲美替尼)联用中国获批黑色素瘤完全切除后的辅助治疗
再鼎医药的PARP抑制剂尼拉帕利，获批用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
进展|则乐(尼拉帕利)中国获批一线维持治疗卵巢癌全人群
恒瑞医药的氟唑帕利胶囊获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
新药|艾瑞颐(氟唑帕利)中国获批治疗卵巢癌/输卵管癌/腹膜癌
23、乐卫玛（仑伐替尼）Lenvima（lenvatinib）
卫材（Eisai）的多靶点酪氨酸激酶抑制剂仑伐替尼，在中国获批新适应症用于治疗分化型甲状腺癌（DTC）患者。在一项全球范围内针对放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者开展的SELECT研究中，与安慰剂相比，仑伐替尼显著延长患者无进展生存率（18.3个月 vs 3.6个月）。
汇总|仑伐替尼治疗癌症的研究进展
正大天晴的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼获批新适应症为晚期或转移性甲状腺髓样癌。
进展|安罗替尼中国获批治疗甲状腺髓样癌
25、安适利（维布妥昔单抗）Adcetris （Brentuximab vedotin）
武田（Takeda）的维布妥昔单抗在中国获批用于成人CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治疗，是中国血液癌症领域获批的首款ADC药物。
上市|安适利(维布妥昔单抗)中国获批治疗CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)或系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)
26、Venclexta（Venetoclax）维可来（维奈克拉）
艾伯维（AbbVie）的BCL-2抑制剂维奈克拉片获批与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。维奈克拉是中国首个也是目前唯一获批的BCL-2抑制剂。
进展|唯可来(维奈克拉)中国获批治疗急性髓细胞性白血病(AML)
27、泽布替尼（百悦泽）Zanubrutinib （Brukinsa）
百济神州的BTK抑制剂泽布替尼，获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者，和既往至少接受过一种疗法的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
上市|百悦泽(泽布替尼)中国获批二线治疗套细胞淋巴瘤(MCL)慢性淋巴细胞白血病(CLL)小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼，获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者，和既往至少接受过一种疗法的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
新药|宜诺凯(奥布替尼)中国获批二线治疗套细胞淋巴瘤(MCL)/慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
29、Blincyto（Blinatumomab）倍利妥（贝林妥欧单抗）
安进公司（Amgen）的CD19×CD3双特异性抗体倍林妥莫双抗获批的适应症为成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。
进展|倍利妥(贝林妥欧单抗)中国获批治疗急性淋巴细胞白血病(ALL)
安斯泰来（Astellas）的富马酸吉瑞替尼片被获批用于治疗FLT3突变阳性的复发或难治性急性髓系白血病成人患者。
上市|适加坦(吉瑞替尼)中国获批治疗急性髓系白血病(AML)
31、苏泰达（索凡替尼）SULANDA（Surufatinib）
索凡替尼单药适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤。
新药|苏泰达(索凡替尼)中国获批治疗非胰腺神经内分泌瘤(NET)
普拉曲沙治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）
进展|Folotyn(普拉曲沙)中国获批治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)
二、罕见病类药物
33、Takhzyro（Lanadelumab）达泽优（拉那利尤单抗）
武田的拉那利尤单抗治疗遗传性血管水肿。
进展|达泽优(拉那利尤单抗)中国获批治疗遗传性血管性水肿(HAE)
34、维万心（氯苯唑酸）Vyndamax（Tafamidis)
氯苯唑酸治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关住院。
新药|维万心(氯苯唑酸)中国获批治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)
35、Vyndaqel（Tafamidis meglumine）维达全（氯苯唑酸葡胺）
氯苯唑酸葡胺用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状性成人患者，以延缓其周围神经功能损害。
新药|维达全(氯苯唑酸葡胺)中国获批上市治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病(ATTR-PN)
36、Hunterase (Idursulfase-beta) 海芮思 (艾度硫酸酯酶-β)
艾度硫酸酯酶β治疗亨特综合征。
进展|海芮思(艾度硫酸酯酶-β)中国获批治疗黏多糖贮积症II型
37、Replagal（Agalsidase alpha，α-GAL）瑞普佳（阿加糖酶-α）
阿加糖酶α治疗法布雷病
进展|瑞普佳(阿加糖酶-α)中国获批治疗法布雷病
38、艾而赞（拉罗尼酶）Aldurazyme（Iduronidase）
拉罗尼酶用于黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗，用于治疗疾病的非神经系统表现。
上市|艾而赞(拉罗尼酶)中国获批治疗黏多糖贮积症I型患者
39、安泰坦（氘代丁苯那嗪）Austedo（deutetrabenazine）
氘代丁苯那嗪用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD）
新药|安泰坦(氘代丁苯那嗪)中国获批治疗亨廷顿舞蹈症(HD)
40、Mayzent（Siponimod) 万立能（西尼莫德）
西尼莫德治疗成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征（CIS），复发-缓解型疾病（RRMS）、活动性继发进展型疾病（SPMS）
进展|万立能(西尼莫德)中国获批治疗多发性硬化症(MS)
三、重大疾病
41、新冠疫苗
新型冠状病毒灭活疫苗 (北京生物制品研究所)
新药|众爱可维(新冠灭活疫苗)中国获批上市
42、东卫恩（磷酸依米他韦胶囊）
依米他韦与索磷布韦片联合治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。
新药|东卫恩(依米他韦)中国获批治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎
43、Pifeltro（doravirine）沛卓（多拉韦林）
多拉韦林与其他抗反转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无NNRTI（非核苷逆转录酶抑制剂）类耐药的既往或现有证据的成年患者。
进展|沛卓(多拉韦林)中国获批治疗HIV-1感染
44、先必新（依达拉奉右莰醇）
依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性脑卒中（AIS）引发的脑神经损伤。
新药|先必新(依达拉奉右莰醇)中国获批治疗脑卒中
拉维达韦联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林,用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗。
新药|新力莱(拉维达韦)中国获批治疗丙型肝炎
46、Aranesp（Darbepoetin alfa）耐斯宝（达依泊汀-α ）
达依泊汀-α治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血
进展|耐斯宝(达依泊汀α)中国获批治疗慢性肾功能衰竭血液透析患者贫血
47、Lumicef（Brodalumab）立美芙（柏达鲁单抗）
柏达鲁单抗治疗银屑病
进展|立美芙(柏达鲁单抗)中国获批治疗银屑病
48、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）Doptelet (Avatrombopag)
阿伐曲泊帕用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的成年患者治疗。
进展|苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)中国商业上市治疗慢性肝病(CLD)相关血小板减少症
49、安吉优（维得利珠单抗）Entyvio（Vedolizumab）
维得利珠单抗对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。
上市|安吉优(维得利珠单抗)中国获批治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病
50、凯力唯（盐酸可洛派韦）
可洛派韦联合索磷布韦，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
新药|凯力唯(可洛派韦)中国获批治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染
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