达伯舒（信迪利单抗）Tyvyt（sintilimab）是信达生物和礼来在中国共同合作研发的PD-1抑制剂，于2018年12月首次获中国NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
2020年02月02日，中国国家药监局官网公示，信达生物的达伯舒（信迪利单抗）正式获得批准联合培美曲塞+铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。
该项新适应症报上市是基于一项随机、双盲、III 期对照临床研究（代号：ORIENT-11），ORIENT-11 研究是一项评估达伯舒（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。
主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。
ORIENT-11 研究共入组 397 例受试者，按照 2:1 随机入组，分别接受达伯舒200mg或安慰剂联合力比泰和铂类治疗，每 3 周给药 1 次，完成 4 个周期治疗后，进入达伯舒®或安慰剂联合力比泰®维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒单药治疗。
中期数据显示，达伯舒（信迪利单抗）联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类能够在此类患者人群中显著延缓疾病进展。中位随访时间 8.9 个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位 PFS 分别为 8.9 个月和 5.0 个月。安全性特征与既往报道的达伯舒（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。
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