新药|Lupkynis(Voclosporin)美国获批治疗活动性狼疮肾炎(LN)

2021年1月22日，Aurinia制药公司宣布FDA批准Lupkynis（voclosporin）伏环孢素联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎（LN）。

• Lupkynis是美国FDA批准的第1个治疗狼疮肾炎口服疗法

在关键III期临床试验中，接受voclosporin联合标准疗法（SoC）的患者在第52周达到完全肾脏缓解的比例几乎是对标准疗法照组的2倍（40.8% vs 22.5%），而且尿蛋白肌酐比值（UPCR）下降的速度是对照组的2倍。UPCR是用于监测肾脏中蛋白质水平的标准方法。 早期干预和肾脏缓解可改善长期预后，防止不可逆转的肾脏损害。

最常见（> 3％）的不良反应是肾小球滤过率降低、高血压、腹泻、头痛、贫血、咳嗽、尿路感染、上腹疼痛、消化不良、脱发、肾功能不全、腹痛、口腔溃疡、疲劳、震颤 、急性肾损伤和食欲下降。

Lupkynis（voclosporin）伏环孢素 是一种环孢素类似物，结构修饰后活性提高3-4倍，并且相关代谢产物清除得更快，这样使得PK/PD关系更容易预测。与环孢素相比，伏环孢素还具有对胆固醇和甘油三酯的影响更小，糖尿病风险更低的优势。