2021年01月22日,美国FDA宣布批准由ViiV Healthcare公司开发的Cabenuva(Cabotegravir/Rilpivirine)卡博特韦/利匹韦林注射制剂 上市治疗接受抗逆转录病毒治疗后出现病毒学抑制的成人HIV-1感染患者,这些患者无失败治疗史,对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑似耐药性。
- 这是美国FDA批准的首个只需每月给药一次用于HIV感染成人患者的完整注射方案。
美国FDA还批准了Vocabria(cabotegravir)卡博特韦片剂上市。在开始施用Cabenuva治疗前,Vocabria应与口服利匹韦林联合使用1个月,以确保在转换为缓释注射制剂前药物耐受性良好。卡博特韦Cabenuva和Vocabria曾被FDA授予快速通道和优先审评资格。
Cabenuva的安全性和有效性得到两项随机、开放标签、对照临床试验的支持。这两项名为ATLAS和FLAIR的临床试验的结果已经发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。研究结果表明,每月一次,臀部肌肉注射Cabenuva,与每日服用口服抗病毒疗法相比,治疗48周后,在抑制患者体内HIV-1病毒RNA水平方面效果相当。并且未观察到CD4阳性细胞计数较基线的临床相关变化。
Cabenuva和Vocabria组合的初始治疗费用为$5940美元,之后每月的治疗费用为$3960 美元.
Cabenuva(Cabotegravir/Rilpivirine,CAB/RPV)卡博特韦/利匹韦林 缓释注射悬液 是一款肌肉注射的长效抗病毒疗法,由利匹韦林和卡博特韦构成。利匹韦林是一款口服非核苷逆转录酶抑制剂。
Vocabria(cabotegravir,CAB)卡博特韦 是一款整合酶抑制剂,作用是抑制病毒DNA整合到人体免疫细胞的基因组中,这一整合步骤是HIV病毒复制过程中不可缺少的一步,也是导致慢性感染的的重要原因。