Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj）达雷妥尤单抗-透明质酸酶 是达雷妥尤单抗的一种皮下注射（SC）制剂。达雷妥尤单抗是全球首个CD38介导性、溶细胞性抗体药物，其静脉制剂（IV）于2015年上市，目前已成为临床治疗多发性骨髓瘤（MM）的骨干疗法。Darzalex皮下制剂（SC）于2020年5月、6月获得美国（Darzalex Faspro）、欧盟（Darzalex SC）批准上市。SC制剂以固定剂量、皮下注射给药，仅需3-5分钟即可完成。而IV制剂通过静脉滴注给药，需要耗时数小时。
2021年01月15日 强生（JNJ）旗下杨森制药宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Darzalex（daratumumab）皮下（SC）制剂：Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj）达雷妥尤单抗-透明质酸酶，与硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松联合用药（D-VCd方案），用于治疗新诊断的轻链（AL）淀粉样变性成人患者。
- Darzalex Faspro是目前首个也是唯一1个治疗AL淀粉样变性的生物制剂
临床数据显示，与接受常用治疗方案VCd（硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松）的患者相比，接受D-VCd方案的患者血液学完全缓解率提高3倍（hemCR：42% vs 13%，p＜0.0001）、疾病标志物持续减少，表明存在深层血液学应答。
此次新适应症批准，基于III期ANDROMEDA研究的数据。这是调查Darzalex皮下制剂（Darzalex Faspro）一线治疗新诊断的轻链（AL）淀粉样变性患者的第一个随机III期研究，评估了Darzalex+硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松联合用药方案（D-VCd）与硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松方案（VCd）的疗效和安全性。VCd方案是新诊断的AL淀粉样变性成人患者中常用治疗方案。
数据显示，与VCd治疗组相比，D-VCd治疗组患者血液学完全缓解率提高3倍（hemCR：42% vs 13%，p＜0.0001）、疾病标志物持续减少，表明存在深层血液学应答。此外，D-VCd组与VCd组相比具有更高的总血液学缓解率（92% vs 77%）和非常好的部分缓解或更好的缓解率（≥VGPR：79% vs 49%）。与VCd方案相比，D-VCd方案还延长了重要器官恶化无进展生存期（MOD-PFS）、延长了无事件生存期（MOD-EFS）。该研究中，联合用药的安全性与Darzalex皮下制剂或VCd的安全性一致。
轻链（AL）淀粉样变性是一种罕见的、潜在致命的多系统疾病，该病在骨髓产生名为轻链（AL）的异常抗体片段时发生，这些轻链会聚集在一起形成淀粉样蛋白（amyloid）。这些淀粉样蛋白沉积在组织和重要器官中，干扰正常的器官功能。随着疾病的发展，许多患者的心脏、肾脏、消化道、肝和神经系统等多个器官逐渐退化。由于在晚期发生多器官（特别是心脏）受累，因此AL淀粉样变性的诊断往往延迟，预后很差。AL淀粉样变性患者的中位生存期估计在6个月到3年之间，这取决于患者群体和所使用的数据。
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