药物名称：TQB2450注射液
临床试验：评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验
试验目的：
主要目的：评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性。
次要目的：评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的安全性和生活质量； 评价TQB2450注射液的免疫原性。
探索性目的：探索生物标志物与临床疗效之间的相关性。
目标入组人数：中国国内: 390 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞非小细胞肺癌患者。（注：混合肿瘤将按主要细胞类型进行分类；如果存在小细胞成分，则受试者不符合入组条件）。218周岁≤年龄≤75周岁（以签署知情同意书日期计算）；男女不限；ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月。3根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态。4既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者。5参加本研究需提供肿瘤组织切片检测PD-L16检测证明不存在EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合的患者.7主要器官功能良好，符合下列标准： a)血常规（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正的情况下）： i.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L ii.血小板≥100×109 /L iii.血红蛋白≥90 g/L； b)血生化检查需符合以下标准： i.总胆红素（TBIL）≤2×正常值上限（ULN）（Gilbert综合症患者≤3×ULN）； ii.丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN。若伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； iii.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或Cockcroft-Gault肾小球滤过公式估算的肌酐清除率≥60 mL/分钟； iv.ALB≥30 g/L c)尿常规检查标准：尿常规提示尿蛋白<++；若尿蛋白≥++，需证实24小时尿蛋白定量≤1.0 g。 d)凝血功能检查标准：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）。 e)促甲状腺激素（TSH）≤ ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 f)心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%。 g)12-导联心电图评估：QTc<450ms（男），QTc<470ms（女）。8育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用有效的避孕措施。9受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。 |
| 排除标准 | 1肿瘤疾病及病史：2既往抗肿瘤治疗3合并疾病及病史4既往临床研究结束（末次给药）时间少于4周或该研究药物的5个半衰期，以较短者为准。5随机前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种。 注射用季节性流感疫苗通常是灭活病毒疫苗并且允许在研究期间接种6妊娠期或哺乳期女性患者7根据研究者的观点， 可能会增加参加研究相关的风险、 或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、 急性或慢性医学疾病或实验室异常， 或其他原因而不适合参加本临床研究。 |
试验所在地：北京、天津、沧州、昆明、呼和浩特、衡水、承德、泸州、内江、石家庄、兰州、西安、重庆、乌鲁木齐、邢台、西安、南昌、长沙、柳州、广州、汕头、茂名、湛江、杭州、福州、杭州、上海、扬州、无锡、南京、常德、徐州、宁波、哈尔滨、佳木斯、沈阳、大连、齐齐哈尔、通化、哈尔滨、长春、合肥、郑州、武汉、芜湖、安阳、青岛、济南、临沂、太原、长治、重庆、西安、天津、杭州、沈阳、盘锦、烟台、武汉、蚌埠、洛阳、吉林、长春、临沂、聊城、赤峰、保定、贵阳、成都、兰州、西宁、乌鲁木齐、武威、西安、郴州、贵港、南通、长沙、清远、常州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20220484（正大天晴/肺癌/TQB2450-III-11）厚普
主办方：正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
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