药物名称：注射用QLS32015（双特异性抗体）
临床试验：注射用QLS32015在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性以及初步有效性的I期临床研究
试验目的：
Ia期：
- 主要研究目的：确定QLS32015单药皮下注射给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性和2期试验推荐剂量（RP2D）。
- 次要研究目的：评估QLS32015皮下注射给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的药代动力学（PK）特征、初步疗效、免疫原性。
Ib期：单药疗效拓展研究
- 主要研究目的：评估QLS32015单药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的初步疗效。
- 次要研究目的：评估QLS32015单药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的安全性、PK特征及免疫原性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者自愿参加并签署书面知情同意书2年龄≥18周岁，性别不限3根据2016年国际骨髓瘤工作组诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者4多发性骨髓瘤患者在接受所有可用的既定疗法时发生进展或无法耐受5仅适用于Ib期研究：既往接受过≥3线治疗的多发性骨髓瘤患者6多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶7血液学满足要求8生化实验室检查值满足要求9美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~1分10预计生存期≥3个月11有生育能力的患者必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在C1D1前14天内的血妊娠试验必须为阴性12愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项 |
| 排除标准 | 1既往发生过与任何T细胞重定向治疗或任何既往GPRC5D靶向治疗相关的3级细胞因子释放综合征2患者在试验药物首次给药前接受过列出的既往抗肿瘤治疗：3在试验药物首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗4除了脱发或周围神经病变外，既往抗肿瘤治疗的毒性均应恢复至基线水平或≤1级；5在试验药物首次给药前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松6中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征。如果两者中任意一种疑似诊断，则要求全脑核磁共振成像（MRI）和腰椎穿刺细胞学检查呈阴性7确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征、或原发性淀粉样蛋白轻链型淀粉样变性；8知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者9已知对QLS32015或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受10需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害11以下心脏疾病：纽约心脏给协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭；入组前≤6个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术；有临床意义的室性心律失常病史、或不明原因的晕厥；严重的非缺血性心肌病病史；12任何严重的基础疾病13怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后100天内计划怀孕14入组本研究时或试验药物末次给药后100天内有生育计划的男性患者；15在首次给药前的2周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次试验药物给药后2周内计划进行手术16首次使用试验药物前6个月内发生过动静脉血栓栓塞事件，包括脑血管意外或存在脑卒中或短暂性脑缺血发作史、肺栓塞、深静脉栓塞或其他严重血栓栓塞事件17首次使用试验药物前6个月内重要脏器出血的患者18根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的患者。 |
目标入组人数：中国国内: 35；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：天津、郑州、济南、南昌、成都、福州（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232373（齐鲁骨髓瘤 QLS32015_I期_2023）厚普
主办方：齐鲁制药有限公司
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