药物名称：LMV-12（HE003）片 (小分子9靶点靶向药)
临床试验：在中国晚期实体瘤患者中评价LMV-12(HE003)片的安全性、耐受性、药代动力学的开放、单臂、剂量递增、多中心Ⅰ期临床试验
试验目的：主要目的是评价LMV-12(HE003)片用于中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)及II期推荐剂量(RP2D)，为后期临床试验制定给药方案提供依据，同时考察LMV-12(HE003)片及其主要代谢物的药代动力学特征。
次要目的是初步评价LMV-12(HE003)片治疗晚期实体瘤患者的抗肿瘤疗效。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1男性或女性，年龄18-65周岁；2组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤，无标准治疗或标准治疗失败者；3ECOG评分0-2分，预期寿命不少于12周；4根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量或可评估病灶；5实验室检查器官功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥9g/dL；胆红素≤1.5倍ULN；AST和ALT≤2.5倍ULN（如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限，AST、ALT≤5倍正常值上限）；血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）；6对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施；7自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划。 |
| 排除标准 | 1入组前4周内进行过任何化疗的患者（亚硝基脲或丝裂霉素C 6周内）；或在入组前14天内，使用过任何放疗，或靶向抗癌药物治疗的患者；2无法控制的脑转移或原发性脑癌患者（无症状或有症状经治疗后稳定除外）；3研究开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且CTCAE分级超过1级（脱发除外）；4筛选前3周内使用CYP同工酶诱导剂或抑制剂（详见附录4）治疗的受试者；5患者正在使用（或者在研究治疗首次给药前1周内无法停用）以抗肿瘤为适应症的中草药；6怀孕或哺乳期妇女；7乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒(HIV抗体阳性)。乙型肝炎在HBV-DNA定量检测＜500IU/mL(或2500 cps/mL)时有资格参加本研究，其中肝细胞癌(HCC)患者在HBV-DNA定量检测<2000 IU/mL (或104 cps/mL)时有资格参加本研究；丙型肝炎(HCV)抗体阳性的患者只有聚合酶链反应显示HCV RNA阴性时才有资格参加本研究；8有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；9既往进行骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者；10合并有胃肠穿孔、胃肠道瘘或非胃肠道瘘的患者；11任何影响患者口服药物的因素，比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等；12符合下列任一心脏标准：①在静息状态下，心电图（ECG）检查得出的Bazetts平均校正QT间期(QTc)>470 msec(女)或>450 msec(男)(第1次异常时，在48h内复测1次，以2次平均结果计算)；②各种有临床意义的心律、传导、静息ECG形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III度传导阻滞，II度传导阻滞，PR间期>250 msec；③患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞或≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级)；④可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如冠心病，心力衰竭，低钾血症，先天性长QT综合症，家族史中一级亲属有长QT综合征或不到40岁就不明原因猝死，正在使用任何已知QT间期延长的药物；13存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括但不局限于以下情况：①血压控制不理想的(收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg)患者；②活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)；③肝硬化、失代偿性肝病；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；④糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L)；⑤尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者；14具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；15有临床上显著的创伤、存在未愈合的伤口、溃疡或骨折的患者；或入组前4周内进行过手术或计划在研究期间进行手术治疗者；16有出血倾向的患者（凝血功能检查异常，经研究者判断有临床意义者）；或近期存在咯血症状的患者；17入组前4周内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；18入组前4周内进行过牙科手术或深度清洁牙科操作的患者；研究过程中计划进行牙科手术或深度清洁牙科操作的患者；任何类型的骨坏死患者；19入组前4周内参加过临床试验且使用研究药物者；20研究者认为不适合入组的其他情况。 |
目标入组人数：中国国内:23至48 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：北京、石家庄、长沙（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20191542（南昌弘益/LMV-12/实体瘤/I期）厚普
主办方：南昌弘益药业有限公司/ 南昌弘益科技有限公司
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