药物名称：JMKX001899片 （KRAS G12C抑制剂）
临床试验：IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究。
既往经标准治疗失败、无标准治疗或不适用标准治疗的晚期不可切除/复发转移软组织肉瘤，病理类型包括但不限于：
- 腺泡状软组织肉瘤（ASPS）
- 滑膜肉瘤（SS）
- 平滑肌肉瘤（LMS）
- 多形性未分化肉瘤（UPS）等；
试验目的：主要目的： 1)评估IMM2510治疗晚期实体肿瘤的安全性和耐受性； 2)确定II期临床推荐剂量（RP2D） 2.
次要目的： 1)评估IMM2510治疗晚期实体肿瘤的药代动力学特征； 2)评价IMM2510治疗晚期实体肿瘤的抗肿瘤活性； 3.
探索性目的： 1)评价IMM2510治疗晚期实体肿瘤后的免疫原性； 2) 探索IMM2510治疗晚期实体肿瘤药物效应指标的变化特征； 3)探索肿瘤的生物标志物与IMM2510的临床有效性的相关性；
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者须自愿签署知情同意书；受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够遵守研究相关规定。2年龄 ≥ 18周岁；3剂量递增阶段：经组织学或细胞学确诊的，既往经标准治疗失败、无标准治疗或不适用标准治疗的局部晚期或转移性晚期实体瘤； 队列扩展阶段： 队列1：经组织学或细胞学确诊的，既往经标准治疗失败、无标准治疗或不适用标准治疗的晚期不可切除/复发转移软组织肉瘤，病理类型包括但不限于腺泡状软组织肉瘤（ASPS）、滑膜肉瘤（SS）、平滑肌肉瘤（LMS）、多形性未分化肉瘤（UPS）等； 队列2：经组织学或细胞学确诊的，既往经标准治疗失败、无标准治疗或不适用标准治疗的其他选定晚期实体瘤（具体瘤种待定）；4至少存在1个可测量的肿瘤病灶（参照RECIST 1.1标准），定义为影像学（CT/MRI）可测量的非淋巴结病灶的最长径 ≥ 10 mm或者单个病理淋巴结病灶的短径 ≥ 15 mm；剂量递增阶段允许至少存在1个可评估的肿瘤病灶；5预计生存期 ≥ 3个月；6ECOG评分为0或1分；7器官或骨髓功能必需满足下列标准： a. 血液学（开始研究治疗前7天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）：绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血红蛋白≥90 g/L；血小板计数≥100×109/L； b. 血清总胆红素 ≤ 1.5×正常值上限（ULN）（除非证实患有Gilbert综合征）；研究者判断由于无肝转移时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；若研究者判断由于肿瘤肝转移导致其升高时，ALT和AST ≤ 5.0×ULN； c. 凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5×ULN，部分促凝血酶原激酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；国际标准化比率（INR）≤ 1.5（除非接受华法林治疗）；口服抗凝治疗2周剂量稳定，如果口服华法林，患者的INR 必需 ≤ 2.5，且无出血现象； d. 内生肌酐清除率计算值≥ 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式），尿蛋白< 2+ 或24小时（h）尿蛋白定量< 1.0 g e. 左心室射血分数（LVEF）≥50%8既往治疗的毒性已恢复至1级[采用NCI CTCAE 5.0分级标准]（脱发和化疗药物引起的 ≤ 2级的神经毒性等由研究者判断无安全风险的毒性除外）；9育龄女性和男性必须同意在签署知情同意书后，同意在研究期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施，育龄期的女性给药前72小时妊娠试验结果必须为阴性。10患者愿意而且能够遵守方案规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。 |
| 排除标准 | 1同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。2首次给药前3周内接受过其他系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂等；首次给药前2周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。3活动性中枢神经系统（CNS）转移患者；但允许下列患者入组：a. 经治疗的脑转移的患者（如手术、放疗），且治疗后稳定至少2周（研究药物首次给药前），无新发转移病灶或转移病灶增大的证据，研究药物给药前≥3天停药皮质类固醇激素；b. 未经治疗的、无症状的脑转移受试者，不需要皮质类固醇激素，且脑转移灶的长径≤ 1.5cm。4入组前5年内罹患其他恶性肿瘤。除外：1）已治愈的宫颈原位癌和非黑色素瘤皮肤癌；2）已根治的受试者，除非受试者在入组前完全缓解至少2年，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗；5有活动性、已知且五年内无复发的第二原发癌；除外：1）研究者认为双原发癌均能从本研究中获益；2）研究者已经明确排除转移灶是属于哪种原发肿瘤来源者；6活动性的自身免疫性疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化等受试者。但以下疾病除外，允许入组： ？ 仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退 ？ 无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病） ？ 已控制的乳糜泻；7入组前4周内接受过大型手术治疗者；入组前2天之内接受过较小的手术操作（包括置管，不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）；8药物未能控制的高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常（除外房颤、阵发性室上性心动过速），包括QTcF男性≥450ms、女性≥470ms（以Fridericia公式计算）；入组前12个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）等；9入组前6个月内有动脉血栓、深静脉血栓和肺栓塞史；10皮肤伤口、手术部位、创伤部位、粘膜严重溃疡或骨折没有完全愈合，研究者判断受试者参加本研究有出血风险者；11可能引起消化道出血或者穿孔的状况（如十二指肠溃疡、肠梗阻、急性克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等）；患有慢性克罗恩病和溃疡性结肠炎的受试者（除全结肠和直肠切除者），即使在非活动期，也应排除；患有遗传性非息肉病性结直肠癌或家族性腺瘤性息肉病综合征者；既往有肠穿孔、肠瘘史，而经手术治疗后未痊愈者；食管胃底静脉曲张；12目前或既往患有特发性肺纤维化或特发性肺炎；现患有急性肺部疾病，间质性肺病或肺炎（由于放疗诱发局部间质性肺炎除外），肺纤维化等；严重呼吸困难、肺功能不全或者持续吸氧的受试者；13不能控制的需反复引流或有明显症状的胸腹腔、心包积液；14入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg/天的强的松）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组： ？ 允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素； ？ 允许短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病15入组前4周内有严重感染者，或前2周内出现任何活动性感染的体征或症状者，或前2周内需要接受抗生素治疗的受试者（预防性应用抗生素除外）；首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；16活动性结核感染者；17器官移植或者造血干细胞移植病史。18人类免疫缺陷病毒（HIV）感染疾病史，或者其它获得性或者先天性免疫缺陷疾病。19乙肝表面抗原（HBs-Ag）阳性,且HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL或超过正常值下线；丙肝（HCV）核糖核酸（RNA）呈阳性。20给药前4周、治疗期间或最后一次给药30天内预期会给予减毒疫苗。21患者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体发生严重过敏反应者。22既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现的免疫相关毒性，导致永久停药者。23既往明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，或者酗酒，吸毒或药物滥用史，依从性差者。24研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。 |
目标入组人数：中国国内: 108 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：杭州、上海、济南、洛阳、郑州、杭州、成都、北京、长沙、沈阳（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20211203（软组织肉瘤1174）捷信
主办方：宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司
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