2020年12月28日，安罗替尼胶囊获中国NMPA批准单药用于无法手术的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗。
- 批准文号分别为国药准字H20180002、H20180003、H20180004。
此前正大天晴在CSCO2019大会上公布代号为ALTER01031的IIb期临床研究结果，该研究评估了安罗替尼治疗局部晚期或转移性甲状腺髓样癌的疗效。研究共入组了91例受试者，被随机按2:1的比例分为2组，分别接受安罗替尼（12mg/天）或安慰剂治疗。
数据截止日期，安罗替尼组的中位PFS为20.67个月(95%CI, 14.03-34.63)，安慰剂组为11.07个月(95%CI, 5.82-14.32) (HR 0.53, p =0.0289)。
安全性方面，安罗替尼安全性和耐受性良好，不良事件和严重事件发生率均与安慰剂无显著性差异。血液毒性、出血、QT间期延长等不良反应发生率低、程度较轻，停药率低。
在 2020 ASCO 大会上，研究者再次更新了该项研究亚组分析的结果：
在安罗替尼组中，ECOG PS 评分为 0 的患者 PFS 更长（34.6 个月对 14.0 个月，HR=0.331（95%CI 0.163，0.671），P=0.002）；肿瘤病灶直径 <67mm 的患者 mPFS 明显延长（中位值未达到对 14.0 个月，HR=0.567（95% CI 0.280，1.147），P=0.111）。在 <55 岁患者中，PFS 延长更显著（22.4 个月对 14.0 个月）。
福可维（安罗替尼）Anlotinib 是正大天晴自主研发的新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。此前安罗替尼获批3项适应症：
- 晚期或转移性非小细胞肺癌
- 腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤
- 既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤以及三线治疗小细胞肺癌
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