进展|德思卓(多拉米替)中国获批治疗HIV-1感染(艾滋病)

2020年12月31日，中国国家药监局（NMPA）官网公示默沙东（MSD）公司开发的Delstrigo（DOR/3TC/TDF）多拉韦林/拉米夫定/替诺福韦片 上市治疗HIV-1感染且无NNRTI（非核苷逆转录酶抑制剂）类药物拉米夫定或替诺福韦耐药性的既往或现有证据的成年患者。

• 药品批准文号为：国药准字HJ20200066

Delstrigo三合一疗法在抗HIV感染中的临床效果，此前已在一项名为DRIVE-AHEAD的多中心，含活性对照，关键性随机双盲临床3期试验中得以验证。

在DRIVE-AHEAD研究中，728名未接受过抗病毒疗法的HIV-1患者随机接受多拉韦林三合一疗法（试验组），或者依非韦伦/恩曲他滨/替诺福韦组合疗法（对照组）的治疗。结果显示，多拉韦林三合一疗法表现出持续48周的病毒抑制，并且与对照组相比达到了非劣效性的主要终点。试验组84%的患者将HIV-1病毒RNA拷贝数抑制到<50拷贝/毫升（vs 81%）。对于那些基线病毒载量高的患者，接受多拉韦林三合一疗法的患者达到病毒抑制的比例为77%（vs 74%）。

在安全性方面，试验组因不良事件而终止治疗的比率低于对照组（分别为3％和6％）。临床常见的不良反应包括头晕（7％），恶心（5％）和异梦（5％）。在接受多拉韦林三合一疗法治疗的参与者中，超过2％的受试者没有发生2级及以上（中度或严重）的不良反应。