药物名称：VAY736（ianalumab）
临床试验：一项在活动性狼疮肾炎受试者中评价ianalumab联合标准治疗的疗效、安全性以及耐受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心III期试验（SIRIUS-LN）
试验目的:本试验旨在评价ianalumab在活动性LN（ISN/RPS III、IV型活动性肾小球肾炎，伴或不伴并存的V型特征，或单纯性V型膜性LN）成人受试者中的疗效、安全性和耐受性，从而支持狼疮肾炎适应症注册。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1筛选时年龄 ≥ 18岁的男性和女性患者2在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书3根据EULAR/ACR SLE分类标准确诊为SLE4根据研究中心实验室结果，或记录的阳性历史结果（ANA滴度 ≥ 1:80），筛选时抗核抗体（ANA）检测结果呈阳性，定义为ANA滴度 ≥ 1:80 （基于间接HEp-2免疫荧光试验或固相ANA免疫测定，至少具有等效性能）5筛选时患有活动性LN需要进行诱导治疗： 筛选期前6个月内或筛选期的活检表明ISN/RPS III型或IV型活动性肾小球肾炎（或合并V型特征）或单纯性V型膜性LN；24小时尿液UPCR≥ 1.0； eGFR ≥ 25 mL/min/1.73 m2（eGFR < 30 mL/min/1.73 m2的患者在筛选期间需要进行肾组织活检，结果需提示 ≤ 50%的肾小球硬化）6新诊断的受试者，以及接受预先治疗的LN受试者（包括难治性病例）可以入选，只要他们目前正在接受或愿意使用MPA开始SoC诱导治疗LN。 诱导治疗，定义为包括高剂量糖皮质激素和MPA的治疗，应在随机化之前或当天开始。； 在无禁忌症的情况下，强烈建议在随机化前以稳定剂量进行抗疟疾治疗。； 筛选时接受硫唑嘌呤治疗的受试者必须在随机化前转换为MPA。；7在随机化前60天内接受至少1剂甲泼尼龙i.v.冲击（250 – 1000 mg/天，累积剂量最多3000 mg）或等效剂量治疗当前活动性LN发作。不能接受糖皮质激素静脉冲击治疗的受试者应直接开始接受口服泼尼松（泼尼松龙）治疗，起始剂量为0.8 – 1.0 mg/kg/天（最多80 mg/天）。8筛选时体重至少35 kg9能够与研究者良好沟通以理解和遵守研究要求 |
| 排除标准 | 1重度肾功能损害（定义如下）：i.））存在少尿（定义为记录的尿量 < 400 mL/24 h），或ii.）需要透析或移植的终末期肾病（ESRD）2肾脏活组织检查显示 > 50%的肾小球硬化3在距离入组的5个半衰期或30天内，或在至预期药效学（PD）作用恢复至基线前（以较长的时间为准），或在当地法规要求的更长时间使用了其他试验药物4既往使用过除ianalumab以外的任何B细胞清除治疗（例如，利妥昔单抗或其他抗CD20 mAb、抗CD22 mAb或抗CD52 mAb）：在随机化前36周内给药；或如果在随机化前 < 36周给予治疗，在接受早期B细胞清除治疗前B细胞计数低于正常值下限或患者自身的基线值5随机化前12周内接受过以下任何一种既往治疗：贝利木单抗（抗BAFF mAb）、泰它西普（重组TACI-Fc融合蛋白）、阿巴西普（CTLA4-Fc Ig）、抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）mAb、免疫球蛋白（i.v./s.c.）血浆置换; 任何其他免疫抑制剂（例如，静脉注射或口服环磷酰胺）、钙调磷酸酶抑制剂、JAK抑制剂或其他激酶抑制剂;沙利度胺治疗和/或以下DMARD之一：甲氨蝶呤或咪唑衍生物。不允许合并使用其他DMARD。6随机化前12周内接受甲泼尼龙静脉冲击治疗（累积剂量 > 3000 mg）7主要器官移植史或造血干细胞/骨髓移植史或预计将接受移植8筛选时有任何以下实验室检测值之一： 血红蛋白水平 < 8.0 g/dL或 < 7.0 g/dL（如果与受试者的SLE相关，如活动性溶血性贫血）血小板计数 < 25 × 103/μL；中性粒细胞绝对计数（ANC）< 0.8 × 103/μL （筛选期间允许进行一次复检）9在筛选期时有需要全身性治疗的活动性病毒、细菌或其他感染，或具有临床意义的复发性感染史10已知存在对MPA或口服糖皮质激素或研究药物的任何成分或其辅料或相似化学分类的药物或研究药物的任何成分不耐受/超敏反应史11随机化前4周内接受过活/减毒活疫苗12有原发性或继发性免疫缺陷病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性（酶联免疫吸附法 [ELISA] 和蛋白免疫印迹法）13在过去5年内有任何器官系统恶性肿瘤史（皮肤局部基底细胞癌或鳞状细胞癌以及原位宫颈癌除外），无论是否接受过治疗，无论是否有局部复发或转移证据。14在参加本研究情况下，研究者认为可能危害患者的任何手术、医学（例如，未受控制的高血压、心脏衰竭或糖尿病）、精神病或其他身体状况15慢性乙型肝炎（HBV）或慢性丙型肝炎（HCV）感染。如果乙型肝炎表面抗原（HbsAg）血清学检查阳性，将排除受试者。 乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的HBsAg阴性受试者也会被排除，除非HBV DNA为阴性，且进行乙型肝炎监测，必须在研究期间和研究治疗结束后12个月内进行预防性抗病毒治疗。如果当地指南不建议HBcAb阳性且HBV DNA阴性的受试者接受乙型肝炎预防性抗病毒治疗，则仅HBsAg和HBcAb阴性的受试者可入组本研究。 HCV抗体检测阳性的受试者应当检测HCV核糖核酸（RNA）水平。必须排除HCV RNA阳性（可检测到）的受试者。已完成抗HCV治疗至少12周且在随机化前HCV RNA结果必须为阴性的慢性丙型肝炎受试者应在入组前与申办方讨论自发HCV清除病例。16活动性结核（TB）感染的证据（在抗结核治疗后，根据国家指南，有TB病史的患者可能合格）。筛选时应进行结核检查，除非在筛选前6个月内已进行该检查并且记录结果为阴性。潜伏期TB受试者如果在随机化前至少4周根据国家当地指南开始抗结核治疗，则有资格参加研究。17妊娠或哺乳期（泌乳）女性，其中妊娠定义为女性怀孕后至妊娠终止的状态，经人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验室检测阳性证实。18具有生育能力的女性，定义为生理上具有妊娠可能的所有女性，除非在试验药物给药期间以及停止给药后6个月内采取高效避孕方法。对于口服避孕药的女性，在开始试验药物给药前应已稳定服用同一避孕药 ≥ 3个月。如果当地法规中的避孕方法与上文所列方法存在偏差，则应以当地法规为准，并应在知情同意书（ICF）中说明19美国（和其他国家，如当地要求）：性活跃的男性受试者，不同意在接受研究治疗期间与有生育能力的女性性交时使用屏障保护。由于单独使用避孕套报告的年失败率超过1%，建议男性研究受试者的女性伴侣使用第二种避孕方法。尽管ianalumab无致畸性和/或遗传毒性，且不通过精液转移，但根据US FDA的要求，要求男性避孕。应根据当地批准的合并用药处方信息采取避孕措施。 |
目标入组人数：中国国内: 78 ； 国际: 420 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
所在地：广州、长沙、成都、重庆、上海、沈阳、深圳、南昌、海口、合肥、北京、滨州、长春、南京、武汉、柳州、西安、汕头、宁波、临沂（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20221011（诺华—狼疮肾炎）新研
主办方：Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Stein AG
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