药物名称：Amlitelimab注射液
临床试验：一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3 组、多国家、多中心研究，旨在评价 18 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗的疗效和安全性。
试验目的：
- 证明与安慰剂相比，18 岁及以上中重度特应性皮炎（AD）受试者接受 amlitelimab 单药皮下（SC）注射给药的疗效；
- 评估与安慰剂相比，18 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药皮下注射给药的疗效；
- 评估 18 岁及以上中重度 AD 受试者接受 amlitelimab 单药皮下注射给药的安全性特征；
- 表征 18 岁及以上中重度AD 受试者接受 amlitelimab 单药皮下注射给药的药代动力学（PK）；
- 表征 18 岁及以上中重度AD 受试者接受 amlitelimab 单药皮下注射给药的免疫原性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者在签署知情同意书时，年龄必须≥18 岁。2根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）（47）的定义，受试者在基线时 的 AD 病史不低于 1 年。3必须有记录表明，受试者在筛选访视前 6 个月内使用外用药物反应不充分或不建议 使用外用药治疗。在筛选前 12 个月内接受全身性治疗但治疗失败的受试者，也被视为使用外用药治疗后反应不充分。4基线访视时 EASI≥16。5基线访视时 vIGA-AD 为 3 或 4。6基线访视时 AD 累及的 BSA≥10%。7基线访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4。8能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。9体重必须≥40 kg。 |
| 排除标准 | 1根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症。2已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制。3在基线前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线前已切除且治愈5 年以上的非黑 色素瘤皮肤癌除外）。4实体器官或干细胞移植史。5基线访视前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染，包括蠕虫感染和研究者认为妨碍受试者参加研究的任何感染。6受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感 染、或者有较高 TB 感染风险。7受试者在筛选（访视 1）时对以下任意一种病毒的相关检测为阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）。8研究者认为，筛选访视时通过临床生化分析获得任何具有临床意义的实验室结果，或在筛选时存在实验室异常。9在基线访视前的指定期限内接受过特定治疗。10对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史。 |
目标入组人数：中国: 国内: 70 ； 国际: 420 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：上海、杭州、无锡、北京、济南、广州、成都、温州、宁波、沈阳、镇江（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20241420（特应性皮炎项目1221）捷信
主办方：Sanofi-Aventis Recherche & Developpement/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Genzyme Ireland Ltd.
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