进展|正大天晴版阿法替尼中国获批上市

吉泰瑞（阿法替尼）GILOTRIF（Afatinib）由勃林格殷格翰研发，与第1代可逆的EGFR-TKI不同的是，阿法替尼会不可逆地与EGFR结合，从而达到关闭癌细胞信号通路、抑制肿瘤生长的目的。2013年7月阿法替尼获得美国FDA批准，2017年2月进入中国，用于一线/二线治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。

12月29日，正大天晴按新4类提交的马来酸阿法替尼片仿制药上市申请获得国家药监局批准，成为国内第3家该产品获批上市的企业，获批后视同通过一致性评价。