药物名称：HEC88473 注射液 [胰高血糖素样肽-1受体/成纤维细胞生长因子-21，GLP-1/FGF21双重激动剂]
临床试验：多中心、随机、平行、安慰剂（组内双盲）及阳性药物（开放）对照，评估HEC88473注射液在2型糖尿病受试者中的有效性和安全性的II期临床研究.
试验目的：
主要目的：评价HEC88473在单纯饮食和运动治疗或稳定剂量二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的有效性。
次要目的：1）评价HEC88473在单纯饮食和运动治疗或稳定剂量二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的安全性；2）基于群体药代动力学分析方法，评估HEC88473在中国2型糖尿病成人受试者中的药代动力学特征；3）如数据允许，评估HEC88473的暴露量与疗效和不良事件之间的关系。
探索性目的：评价HEC88473的免疫原性特征。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；2性别不限，签署知情同意书时，年龄≥18周岁且≤75周岁；3筛选时，身体质量指数（BMI）为18～35 kg/m2（包含临界值）；4符合WHO 1999年的诊断标准诊断的2型糖尿病受试者，病程3个月及以上；5受试者筛选前进行单纯饮食和运动控制8周及以上，或使用盐酸二甲双胍单药治疗（≥1500 mg/天或最大耐受剂量≥1000 mg/天）稳定剂量8周及以上；6筛选和访视3时7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.5%，空腹血糖≤13.9 mmoL/L； |
| 排除标准 | 1筛选前患有1型糖尿病的受试者；2筛选前6个月内有1次及以上的严重低血糖发作，或反复发作的低血糖病史（3个月内有大于3次的低血糖病史）；3筛选时有严重的糖尿病慢性并发症，如：增殖性视网膜病变和/或黄斑病变者、肾移植史、严重外周血管疾病（如已导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行）；4筛选前有急性或慢性胰腺炎病史，或随机时患有急性或慢性胰腺炎，或筛选时血淀粉酶或脂肪酶≥2×正常范围上限（ULN），或已行胰腺切除术者；5筛选时已知临床上明显的胃排空异常（如重度糖尿病性胃轻瘫或幽门梗阻），或进行了胃旁路手术或限制性减肥手术（如Lap-Band）；69. 患有急性或慢性活动性肝炎，存在任何其他肝病的体征或症状（非酒精性脂肪肝疾病除外），或筛选时ALT>2.5 × ULN；7筛选时有甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史；8筛选前6个月内或随机前存在以下任何一项疾病或病史：心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级或IV级），心肌梗塞，不稳定型心绞痛，未控制且需要治疗的心律失常（包括室性心动过速、心室颤动、心房颤动、II度至III度房室传导阻滞、病态窦房结综合征等），冠状动脉搭桥术，经皮冠状动脉介入治疗（允许诊断性血管造影），脑血管意外（缺血性脑卒中、出血性脑卒中、短暂性脑缺血发作）等；9筛选时血压控制不佳（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）；10筛选前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在恶性肿瘤的受试者；11筛选时已知有血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，或筛选时女性受试者的血红蛋白<110 g/L，男性受试者的血红蛋白<120 g/L，或任何其他已知干扰HbA1c检测的情况；12筛选前及随机时患有影响骨代谢的疾病（如：甲状旁腺功能亢进、甲状旁腺功能减退、肾上腺疾病、类风湿关节炎、银屑病、多发性骨髓瘤等），经由研究者判断不适宜参加本研究者；13筛选前使用过GLP-1或FGF21受体激动剂者；14筛选时血清降钙素≥20 ng/L；15筛选时双能X线骨密度T值 ≤ -2.5（≥50岁男性受试者及绝经后女性受试者），Z值 ≤ -2.0（<50岁男性受试者及绝经前女性受试者）；16筛选时空腹甘油三酯>500 mg/dL（5.7 mmol/L）；17筛选时肌酐清除率<60 mL/min【计算公式：CLcr：（140-年龄）×体重（kg）/[72 × 0.0113 × Scr（μmol/L）]，女性×0.85】；18筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性【若乙肝表面抗原阳性，则需进行HBV DNA定量检测，如HBV DNA同时阳性，需排除；若丙肝抗体阳性，则需进行HCV RNA定量检测，如HCV RNA同时阳性，需排除；若梅毒螺旋体抗体阳性，需增加快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除】； |
目标入组人数：中国国内:225；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京、太原、晋中、石家庄、沧州、长春、杭州、济南、南京、青岛、上海、温州、无锡、佛山、福州、惠州、成都、德阳、西安、重庆、亳州、合肥、开封、南昌、十堰、长沙、株洲（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20232481（CTR20232481）新研
主办方：东莞市东阳光生物药研发有限公司/ 广东东阳光药业有限公司
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