免费治疗|英飞凡(度伐利尤单抗)辅助治疗非小细胞肺癌临床试验

本文作者：百配健康 4年前 (2020-12-29)

药物名称：MEDI4736 英飞凡（度伐利尤单抗）临床试验：一项关于 MEDI4736 用于完全切除的非小 […]

药物名称：MEDI4736 英飞凡（度伐利尤单抗）

临床试验：一项关于 MEDI4736 用于完全切除的非小细胞肺癌辅助治疗的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机分组的 III 期研究

试验目的：在完全切除（IB ≥ 4cm、II或IIIA期）的PD-L1阳性非小细胞肺癌患者中，对照安慰剂，评估MEDI4736（静脉输注一年）作为辅助治疗，对无病生存的影响。

目标入组人数：国际多中心试验，国际1100人，中国170人

截至时间：入组所需人员招满为止

入组需有：

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息

入组&排除要求：

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	根据WHO肿瘤分类（肺、胸膜、胸腺及心脏肿瘤WHO分类。WHO/IARC肿瘤分类，第四版，第7卷），经过组织学确诊的原发性非小细胞肺癌。大细胞神经内分泌癌是不合格的；
2	根据病理学标准，患者术后分期必须为IB（最大径≥ 4cm）、II或IIIA期；
3	非小细胞肺癌的手术及既往治疗：手术前胸部PET扫描及脑部MRI或CT扫描被视为标准检查，因此必须在手术前进行。手术前未进行此检查的患者，如果随机分组前进行了适当的影像学检查，仍可入组。原发性非小细胞肺癌的完全性切除。用肺癌国际研究协会淋巴结定位标准进行淋巴结定位。使用纵隔镜或EBUS-TBNA进行创伤性纵隔分期。手术可包括肺叶切除术、袖状切除术、双肺叶切除术或全肺切除术。不允许手术前（新辅助）含铂化疗或其他化疗。患者既往可接受依据治疗标准的含铂化疗。如果进行辅助含铂化疗，强烈建议手术后8周内开始。患者化疗的所有急性、可逆性毒性反应必须已恢复（除脱发外）。未曾接受辅助化疗、但符合其他所有入组标准的患者，在以下情况下，符合入组条件： – 所有符合辅助化疗条件的患者，辅助治疗必须在讨论本研究之前给予，且必须记录在案。 – 拒绝辅助化疗的患者，而且研究者认为，这是患者在接受了适当信息并有充足时间做出决定后的最终决定。 – 如果研究者认为，符合进行辅助治疗的患者，因潜在的并发疾病/实验室检查异常而禁忌进行辅助化疗。除标准术后辅助化疗外，既往其他针对非小细胞肺癌的抗癌治疗，是不允许的。放射：不允许进行术前、术后或计划性放疗。非小细胞肺癌手术和随机分组之间，必须间隔至少3 周。其他类型的手术，必须间隔至少4 周。任何手术后，术后伤口必须完全愈合。未曾接受辅助化疗的患者，手术和随机分组之间，不能大于10 周。对于接受了术后辅助含铂化疗的患者，从最后一剂化疗给药至随机分组之日，至少间隔2 周（但不超过10 周）；
4	患者的ECOG 体力状态必须为0 或1；
5	血液学（随机分组之前14 天内检查，检测值在以下指定范围之内）：如果有贫血，患者应无症状，且不应是失代偿。允许输血治疗。中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L 或 ≥ 1,500/μl ；血小板 ≥ 100 x 109/L 或 ≥ 100,000/μl；
6	生化（在随机分组之前14 天内检查，检测值在如下指定范围之内）：总胆红素* ≤ 规定正常值上限；碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 规定正常值上限；AST(SGOT)、ALT(SGPT) ≤2.5 x 规定正常值上限；肌酐清除率 ≥40 mL/min ；*排除Gilbert 综合征；
7	详细说明的其他检查，必须在指定的时间内完成；
8	患者能够（即足够顺畅）并愿意完成生活质量、经济及其他问卷调查。基线评估必须在随机之前规定的时间内完成。不能（文盲、视力丧失或其他类似原因）完成问卷调查的患者，将仍可入组研究。但是，能够完成而不愿完成问卷调查的患者，不能入组；
9	必须按照适用的当地及法规要求，适当地获得患者知情同意。每个患者必须在入组研究之前签署一份知情同意书，以记录他们参加的意愿；
10	患者必须可联系接触，以进行治疗和随访。研究者必须确保本研究中被随机分组的患者能联系上，以完整记录其治疗、不良事件及随访；
11	按照NCIC CTG规定，患者随机分组后2个工作日内开始方案治疗；
12	年龄至少18岁；

排除标准

1	有其他恶性肿瘤病史的患者，除外：经充分治疗的非黑色素瘤的皮肤癌；经根治性治疗的原位癌；或者经根治疗的其他实体瘤，治疗结束后无疾病证据≥5年，治疗医师认为既往恶性肿瘤没有明显的复发风险；
2	混合性小细胞和非小细胞肺癌，肺类癌或大细胞神经内分泌癌 (LCNEC)；
3	有自身免疫性疾病病史，包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、Wegener’s肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。注意：随机分组前的最近两年内不需全身治疗的Grave’s病和/或银屑病患者，不予排除；
4	原发性免疫缺陷病史，同种异体器官移植病史，随机分组前28天内使用免疫抑制药物或者因其他免疫治疗而发生严重（3级或4级）免疫介导毒性的既往病史。注意：鼻内/吸入皮质类固醇，或不超过10 mg/日强的松或等效剂量的其他皮质类固醇的全身治疗，是允许的；
5	随机分组之前30天内给予了减毒活疫苗；
6	对MEDI4736或赋形剂有过敏史；
7	心电图筛查时，使用常规标准方法测定的矫正平均QTc>470毫秒，或者有家族性长QT间期综合征病史；
8	患有未经治疗和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、过去一年内心肌梗死或需要药物治疗的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史）的患者。有重大心脏疾病史的患者，即使得到控制，随机分组之前12周内的 LVEF也应>50%；
9	合并使用其他研究药物或抗癌治疗；
10	有活动性或未控制的感染、或患有严重疾病、或有不允许患者按照方案被管理的疾病的患者。包括但不仅限于：？已知既往结核病史；？已知经血清学评估过的急性乙型肝炎或丙型肝炎；？已知人体免疫缺陷病毒感染；
11	妊娠或哺乳期妇女。育龄妇女随机分组前14天内尿妊娠试验必须阴性。育龄男性及女性患者必须同意采用适当的避孕措施；