2020年12月17日，葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline，GSK）宣布，美国FDA已批准Benlysta（belimumab）贝利尤单抗 扩展适应症，用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。
- Benlysta（贝利尤单抗）是美国FDA批准的第一个针对狼疮性肾炎的疗法。狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮（SLE）引起的肾脏严重炎症，可导致终末期肾病，需要透析或肾移植。
此次美国FDA的批准是基于随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验BLISS-的积极结果。这一试验包括448例成人患者。
试验结果表明：
- 在活动性狼疮性肾炎成人患者中，与安慰剂+标准治疗（32%）相比，Benlysta（贝利尤单抗）+标准治疗组（43%）在接受治疗第2年后达到主要疗效肾脏缓解（Primary Efficacy Renal Response，PERR）的患者比例显著升高（p=0.0311）。
- 与安慰剂相比，所有4个主要次要终点均达到了统计学显著性，包括完全肾脏缓解和出现肾脏相关事件或死亡所需时间。
Benlysta（Belimumab）倍力腾（贝利尤单抗）是一种与可溶性B淋巴细胞刺激因子（BLyS）结合的单克隆抗体。贝利尤单抗并不直接与B细胞结合，通过结合BLyS，它可抑制B细胞（包括自身免疫性B细胞）的存活，并减少B细胞向产生免疫球蛋白的浆细胞的分化。
2011年Benlysta（贝利尤单抗）首次获批，是50多年来第一个也是唯一1个获批治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎的生物制品。
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