进展|艾地罗(艾地骨化醇)中国获批治疗骨质疏松症

Edirol（eldecalcitol）艾地骨化醇软胶囊，研发代号ED-71，是一款用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物，艾尔骨化醇疗效优于阿法骨化醇，且安全性与阿法骨化醇相似，最早于2011年在日本上市。

2020年12月16日，中国国家药监局发布公告，由罗氏（Roche）旗下的日本中外制药株式会社（Chugai Pharamceutical）的Edirol（eldecalcitol）艾地罗（艾地骨化醇软胶囊）已正式在中国获批上市治疗骨质疏松症（osteoporosis）。

根据日本中外制药株式会社早前发布的新闻稿，该申请主要基于其在中国进行的3期关键性研究的积极结果。这是一项随机、双盲、平行对照试验，以原发性骨质疏松症患者为对象，比较了艾地骨化醇和阿法骨化醇在原发性骨质疏松症患者中的疗效和安全性。研究主要终点为12个月后腰椎骨密度（L1-4 BMD）相对基线值的变化率，以及腰椎骨密度相对基线值的变化率的时间分布。

结果显示，与对照组患者相比，接受艾地骨化醇的患者的BMD有统计学意义的增加。安全性方面与以往报告一致。该研究表明，艾地骨化醇在治疗原发性骨质疏松症方面，疗效优于阿法骨化醇，可显著增加患者骨矿物质密度，且安全性与阿法骨化醇相似。