新药|Klisyri(Tirbanibulin)美国获批治疗皮肤癌前病变光化性角化病(AK)

2020年12月15日，Athenex和Almirall公司联合宣布，美国FDA已批准Klisyri（tirbanibulin）上市，用于局部治疗面部或头皮的光化性角化病（actinic keratosis，AK）。

• 光化性角化病是一种因为皮肤暴露在紫外线下导致的皮肤癌前病变，如果不及时治疗，10-15%的AK病变将发展为皮肤癌。

该项批准是基于两项随机双盲、含赋形剂对照的关键性3期临床试验的数据，这两项研究评估了Klisyri（tirbanibulin）1%软膏在702名面部或头皮光化性角化病成人患者中的疗效和安全性。与赋形剂相比，在第57天，接受tirbanibulin治疗患者中的面部或头皮病灶完全清除的患者数量显著提高。

Klisyri将由Athenex生产，于2021年第一季度与Almirall在美国联合推向市场。

• Athenex与Almirall合作，在美国和欧盟（包括俄罗斯）市场上销售Klisyri。
• Athenex与PharmaEssentia合作在台湾进行销售Klisyri。
• Athenex与Xiangxue P​​harmaceuticals合作在中国，香港和澳门进行销售Klisyri。