Verzenio（abemaciclib）阿贝西利 ，曾译为玻玛西林，是一种口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。阿贝西利于2017年10月批准上市，用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，适用于：
- 联合一种芳香酶抑制剂（AI）作为初始内分泌疗法治疗绝经后女性
- 联合氟维司群用于接受内分泌疗法病情进展的女性
- 作为一种单药疗法，用于接受内分泌疗法和化疗控制转移性疾病但病情进展的成人患者
2020年12月09日 礼来（Eli Lilly）在2020年圣安东尼奥乳腺癌在线研讨会（2020 San Antonio Breast Cancer Virtual Symposium）上公布了Verzenio（abemaciclib）阿贝西利 治疗乳腺癌III期monarchE研究主要结果分析的额外数据：
monarchE是一项多中心、随机、开放标签3期试验，共入组了全球38个国家600多个临床地点的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌（eBC）患者。高危是指癌细胞扩散到淋巴结、肿瘤体积大或细胞高度增殖（由肿瘤分级或Ki-67指数决定）。研究中，患者以1:1随机分配，接受Verzenio（150mg，每日2次）联合标准辅助ET、标准辅助ET。患者接受2年（治疗期）或直到达到停药标准。在治疗期结束后，所有患者将继续接受ET治疗5-10年。
会上公布的数据显示：
- 中位随访19.1个月，与标准辅助内分泌治疗（ET）相比，阿贝西利（abemaciclib）联合标准辅助ET将乳腺癌复发风险显著降低了28.7%。（HR=0.713；95%CI:0.583,0.871；p=0.0009）。
这一统计学意义的显著改善对应于2组间2年无浸润性疾病生存期（IDFS）方面3%的差异（Verzenio组为92.3%，对照组为89.3%）。会上数据包括了自2020年9月宣布预先计划的中期分析结果（中位随访15.5个月）以来的额外3.6个月的随访，自研究启动以来，已有1400多例患者完成了2年治疗。
主要结果分析的时间是由2个组意向性治疗（ITT）群体中观察到的IDFS事件数量驱动的。在所有预先指定的亚组中观察到的具有统计学意义的益处是一致的。与标准辅助ET相比，阿贝西利（abemaciclib）+标准辅助ET治疗还改善了无远处复发生存期（DRFS）。中期分析时，联合用药将发生转移性疾病的风险降低28.3%；额外随访3.6个月后，联合用药将发生转移性疾病的风险降低了31.3%（HR:0.687；95%CI:0.551，0.858）。该研究中的安全数据与阿贝西利（abemaciclib）已知的安全状况一致，没有观察到新的安全信号。与中期分析结果相比，不良事件的增加很少。
基于Ki-67指数的一项关键次要分析评估了入组monarchE研究患者的IDFS治疗效益。在肿瘤有高Ki-67（≥20%）的患者中，与标准辅助ET组相比，阿贝西利（abemaciclib）+标准辅助ET将乳腺癌复发风险显著降低30.9%（HR:0.691；95%CI:0.519，0.920）。Ki-67是一种高细胞增殖和复发风险增加的生物标志物。这是第一次在3期注册试验中，使用一种标准化分析法以Ki-67≥20%阈值前瞻性地评估Ki-67的效用。这些结果提示Ki-67≥20%可结合淋巴结受累、肿瘤大小、级别等临床病理学特征来鉴别HR+/HER2-早期乳腺癌复发风险高的患者。
阿贝西利（abemaciclib） 是第一个被证明在HR+/HER2-高危早期乳腺癌患者中将癌症复发风险在统计学上显著降低的CDK4/6抑制剂。monarchE研究中所有患者将继续随访以评估总生存期和其他终点。
礼来将在2020年底前向监管部门提交研究数据。
扫一扫 
