进展|Saxenda(利拉鲁肽)美国获批治疗12-17岁青少年肥胖症

2014年12月，Saxenda（3.0mg注射液）获得美国FDA批准：作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于肥胖（BMI≥30kg/m2）、或超重（BMI≥27kg/m2）且伴有至少一种与体重相关并发症的成人患者，用于长期体重管理。

2020年12月05日 诺和诺德（Novo Nordisk）宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准Saxenda（liraglutide）利拉鲁肽注射液，作为低热量饮食和加强运动的辅助手段，用于治疗体重＞60公斤、初始体重指数（BMI）相当于成人≥30kg/m2的肥胖症青少年（12-17岁）患者。

Saxenda治疗青少年肥胖症的安全性和有效性得到了《新英格兰医学杂志》（NEJM）今年早些时候发表的3a期临床试验数据的支持。这项为期56周的临床试验在251例12-17岁肥胖症患者中开展，研究了Saxenda与安慰剂作为生活方式治疗（定义为：通过健康营养和体育活动进行减肥）的一种辅助手段，对患者体重管理的影响。该试验中，主要终点是在56周时体重指数（BMI）标准差评分（SDS）较基线水平的变化。

数据显示，与安慰剂相比，在使用Saxenda作为生活方式治疗的辅助手段时，肥胖症青少年患者的BMI-SDS、BMI、平均体重和其他体重相关终点均显著降低。在青少年人群中观察到的不良事件与在成人中观察到的相似。最常见的不良反应是胃肠道事件，包括恶心、呕吐和腹泻。