Tremfya（Guselkumab ）特诺雅（古塞奇尤单抗） 是一种单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然产生的细胞因子，是银屑病和PsA等炎症性疾病发病机制的重要驱动因子。
2020年11月25日 强生（JNJ）旗下杨森制药宣布欧盟委员会（EC）已批准Tremfya（guselkumab）古塞奇尤单抗，用于治疗适合系统疗法、对先前接受的疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。
- Tremfya（古塞奇尤单抗）是欧盟批准的首个可同时用于治疗PsA和斑块型银屑病的选择性IL-23 p19亚基抑制剂。
此次欧盟批准，基于2项III期临床研究（DISCOVER-1和DISCOVER-2）的数据。2项研究评估了Tremfya（古塞奇尤单抗）相对于安慰剂的疗效和安全性。其中，DISCOVER-1研究包括先前未接受过生物疗法（生物疗法初治）或接受过抗肿瘤坏死因子α（TNFα）生物制剂治疗的患者。DISCOVER-2研究仅包括生物疗法初治患者，该研究还评估了关节损伤的放射学进展。在2项研究中，患者被随机分配，接受Tremfya 100mg每4周一次（Q4W）或每8周一次（Q8W）治疗持续52周，接受安慰剂的患者在治疗第24周转向Tremfya Q4W治疗直至第52周。
2项研究的24周结果已于今年4月发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。结果显示，2项研究均达到了主要终点：治疗24周，Tremfya（古塞奇尤单抗）治疗组与安慰剂组相比，有显著更高比例的患者在疾病体征和症状方面至少改善了20%（ACR20缓解）。具体数据为，2项研究中，Tremfya（古塞奇尤单抗）组达到ACR20缓解的患者比例分别为52%、64%，安慰剂组分别为22%、33%。
此外，在2项研究中，与安慰剂组相比，Tremfya（古塞奇尤单抗）治疗组在多个次要终点（关节症状、皮肤症状、软组织炎症和疾病活动、身体功能和健康相关生活质量）方面表现出显著改善。通过慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-F）评估，Tremfya（古塞奇尤单抗）还改善了患者的疲劳症状。在PsA患者中观察到的总体安全性与斑块型银屑病患者的安全性总体上一致，同时伴有支气管炎和中性粒细胞计数下降。
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