进展|沛卓(多拉韦林)中国获批治疗HIV-1感染

2020年11月27日，中国国家药监局（NMPA）公示默沙东（MSD）公司的艾滋病病毒（HIV）感染治疗药物多拉韦林片新药上市申请获得批准：适用于与其他抗反转录病毒药物联合治疗HIV-1感染且无NNRTI（非核苷逆转录酶抑制剂）类耐药的既往或现有证据的成年患者。

多拉韦林在抗HIV感染中的临床效果此前在DRIVE-FOWARD的关键性临床3期试验中得以验证。该研究中，总计766名初治HIV-1感染患者接受了多拉韦林或者利托那韦与达芦那韦联合治疗（DRV+r）。这些患者同时使用了其它抗病毒疗法作为治疗方案的一部分，如恩曲他滨/替诺福韦，或者阿巴卡韦/拉米夫定。

结果显示，多拉韦林试验组在48周内表现出持续的病毒抑制作用，与DRV+r对照组相比达到非劣效的主要终点。试验组84%的患者将HIV-1病毒RNA拷贝数降到<50拷贝/毫升，这一数值在对照组中为80%。对于那些基线病毒载量高的患者（HIV-1病毒RNA拷贝数>10万拷贝/毫升），试验组患者达到病毒抑制的比例为77%（vs 74%）。

在接受治疗96周后，试验组中73.1％的患者血浆中HIV-1病毒RNA拷贝数降到<50拷贝/毫升（vs 66％）。在那些基线病毒载量高的患者中，多拉韦林治疗让65.4％的患者病毒复制得到抑制（vs 65.2％）。

在安全性方面，在任何一个治疗组中由于不良事件而导致的治疗中止率均较低（试验组为2%，对照组为3%）。试验组中常见的临床不良反应包括恶心（7％）、头痛（6％）、疲劳（6％）、腹泻（5％）和腹痛（5％）。