欧狄沃（纳武利尤单抗）Opdivo（Nivolumab）
2020年11月24日，百时美施贵宝宣布Opdivo（Nivolumab）纳武利尤单抗获欧盟EMA 批准二线治疗不能切除晚期、复发或转移型食管鳞状细胞癌（ESCC）。
- 纳武利尤单抗是欧盟批准的首个胃食管癌免疫疗法
此次批准是基于一项代号为ATTRACTION-3的III期临床研究结果，ATTRACTION-3研究是一项全球多中心、随机、开放标签的III期研究，共纳入419例既往对一线氟嘧啶和含铂药物联合疗法不耐受或难治的不可切除晚期或复发ESCC患者，评估Opdivo（纳武利尤单抗） vs 化疗（多西他赛或紫杉醇）的疗效和安全性差异。试验的主要终点是总生存期(OS)。次要终点包括研究者评估的客观缓解率(ORR)、无进展生存期(PFS)、疾病控制率、缓解时间和安全性。
研究结果显示，与化疗相比：
Opdivo（纳武利尤单抗） 可使死亡风险降低23%（p=0.019），中位OS延长2.5个月（10.9 vs 8.4个月）。
Opdivo（纳武利尤单抗） 组的12和18个月的生存率分别为47%和31%，而化疗组仅为34%和21%。两组的客观缓解率（ORR）分别为19%和22%，尽管两组ORR接近，但是Opdivo（纳武利尤单抗） 带来了更持久的缓解（6.9 vs 3.9个月）。
此外，一项患者报告结局（PRO）的探索性分析显示，与化疗相比，Opdivo（纳武利尤单抗） 显著提高了患者的生活质量。
与化疗相比，Opdivo（纳武利尤单抗） 治疗相关不良事件发生率(TRAEs)更低（66% vs 95%），3~4级TRAEs也更低（18% vs 63%）。两组因TRAEs导致停药患者比例相同（9%）。
扫一扫 
