进展|MenQuadfi(四价脑膜炎疫苗)欧盟获批≥12个月人群预防脑膜炎球菌

2020年11月23日 赛诺菲（Sanofi）宣布欧盟委员会（EC）已批准脑膜炎球菌结合疫苗MenQuadfi，用于12个月及以上人群进行主动免疫接种，预防由脑膜炎奈瑟菌A、C、W、Y群引起的侵袭性脑膜炎球菌病。

• MenQuadfi是欧洲批准的第1款以即用型全液体制剂提供的四价脑膜炎球菌疫苗，使医疗保健提供者无需进行疫苗重构。

欧盟批准MenQuadfi基于一个强有力和全面的国际临床项目的结果，包括7项关键性2期和3期随机、阳性对照、多中心研究的可靠数据。这些研究评估了MenQuadfi接种的免疫原性和安全性，其中6308例年龄在12个月及以上的健康受试者接受了单剂MenQuadfi免疫接种。在所有年龄组，MenQuadfi与其他已上市的结合疫苗进行了比较。

结果显示，在所有研究中，在所有年龄组，MenQuadfi均表现出良好的安全性、针对全部4种血清群（A、C、W、Y）均诱导了高水平的免疫应答，与对照疫苗相比显示出非劣效性。在12-23个月大的幼儿中，最常见的不良反应是易怒和注射部位的触痛。在年龄≥2岁的疫苗接种者中，最常见的不良反应是肌痛和注射部位疼痛。这些反应大多为轻度或中度。