2020年11月19日,礼来(Eli Lilly)和Incyte宣布美国FDA颁发巴瑞替尼(Baricitinib)与瑞德西韦(Remdesivir)联合疗法的紧急使用授权(EUA),授权该联合疗法用于需要辅助供氧、有创机械通气或体外膜肺氧合(ECMO)的疑似或确诊新冠肺炎(COVID-19)成人和儿童(2岁或2岁以上)住院患者的紧急使用。
- 这是美国FDA批准的首个新冠肺炎(COVID-19)紧急使用授权的联合治疗方案
EUA是基于适应性3期临床试验ACTT-2的数据,这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估巴瑞替尼联合瑞德西韦与安慰剂联合瑞德西韦相比,在COVID-19住院患者中的疗效和安全性。
试验结果显示,与瑞德西韦联合安慰剂组相比,接受巴瑞替尼联合瑞德西韦治疗的患者恢复中位时间从8天显著缩短至7天,改善12.5% (hr: 1.15: 95% CI 1.00-1.31; p=0.047);联合疗法治疗组患者在第15天更有可能具有更好的临床状态(hr: 1.26: 95% CI 1.01-1.57; p=0.044);到第29天,联合疗法治疗组患者进展为通气(无创或有创)或死亡的患者比例较低(hr: 0.74; 95% CI 0.56-0.99; p=0.039),到第29天死亡的患者比例,联合疗法治疗组为4.7%,瑞德西韦联合安慰剂组为7.1%,相对降低了35%。
艾乐明(巴瑞替尼) Olumiant (Baricitinib)是由Incyte公司发现并授权给礼来的一种口服JAK抑制剂,在美国曾获批用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)和特应性皮炎成人患者。
Veklury(remdesivir)瑞德西韦 是一种核苷酸类似物,在体外和动物模型体内针对多种新出现的病原体均具有广谱抗病毒活性。