2020年11月17日，贝达药业的贝美纳（盐酸恩沙替尼胶囊）在中国获批二线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者。具体为：用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。
- 批准文号（CXHS1800045，CXHS1800046）
根据贝达药业的新闻稿， “评价盐酸恩沙替尼（X-396）胶囊治疗克唑替尼耐药的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究”的更新数据显示，接受盐酸恩沙替尼治疗的患者ORR为52.6%，疾病控制率为87.8%，中位PFS为11.2个月，颅内ORR为71.4%，颅内病灶控制率达95.2%。安全性方面，患者耐受性良好，最常见的不良反应为皮疹和ALT升高、AST升高，大多为轻中度，经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解，提示盐酸恩沙替尼具有良好可控的安全性。另外一项针对ALK阳性非小细胞肺癌患者的全球多中心III期临床研究中期分析数据显示，接受恩沙替尼治疗组的患者中位无进展生存期（mPFS）为 25.8个月，接受克唑替尼治疗组的为 12.7个月，两者具有显著性统计学差异。
贝美纳（恩沙替尼）Ensacove（Ensartinib）X-396 是ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂，相对于克唑替尼，恩沙替尼多了一个与ALK结合形成的氢键.
在中国，贝美纳（恩沙替尼）售价为：
- 规格25mg*7胶囊/瓶，售价¥1358元/人民币
- 规格100mg*14胶囊/瓶，售价¥7644元/人民币
ALK阳性突变占非小细胞肺癌（NSCLC）患者的大约3%~5%。脑转移是ALK阳性NSCLC疾病进展的常见部位。在ALK阳性转移性NSCLC患者中，高达40%的患者在最初确诊时就存在脑转移。
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