进展|卫克泰(吡仑帕奈)欧盟获批辅助治疗儿童部分发作性癫痫(POS)和原发性全面强直阵挛癫痫(PGTCS）

2020年11月16日 卫材（Eisai）宣布欧盟委员会（EC）已批准抗癫痫药Fycompa（perampanel）吡仑帕奈扩大适用人群：

• 作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫（POS，有或无有或无继发性全身性癫痫发作）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至4岁及以上。
• 作为辅助疗法治疗原发性全面强直阵挛癫痫（PGTCS）的患者，年龄范围从12岁及以上扩大至7岁及以上。

此次欧盟批准是基于III期临床研究（Study 311）和II期临床研究（Study 232）的数据，这些研究评估了Fycompa（吡仑帕奈）作为辅助疗法治疗POS或PGTCS儿科患者。

Study 311研究 评估了Fycompa（吡仑帕奈）作为一种辅助疗法，用于治疗POS或PGTC控制不足的儿科患者（4岁-12岁以下）的安全性、耐受性、疗效与血药浓度关系。该研究结果表明，Fycompa（吡仑帕奈）联合治疗在POS控制不佳的儿科患者（4岁-12岁以下）的安全性和有效性与12岁及以上患者相似。该研究中观察到的最常见的不良事件（发生率≥10%）是嗜睡、鼻咽炎、发热、呕吐、头晕、流感和易怒。

Study 232研究 评估了Fycompa（吡仑帕奈）作为辅助疗法治疗儿科癫痫患者（2岁至12岁以下）的药代动力学、疗效和长期安全性。该研究中观察到的不良事件（Fycompa（吡仑帕奈）组≥10%）为发热、疲劳、呕吐、易怒、嗜睡、头晕和上呼吸道感染。