进展|倍林达(替格瑞洛)联合阿司匹林美国获批降低急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作(TIA)卒中风险

2020年11月06日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准抗凝血剂Brilinta（ticagrelor）替格瑞洛联合阿司匹林，用于治疗发生急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）的患者，降低后续卒中风险。

• Brilinta（替格瑞洛）+阿司匹林是美国FDA批准的第一种可降低这些高危患者后续卒中风险的双效抗血小板疗法。

此次批准基于心血管预后III期THALES试验的结果．THALES是由阿斯利康赞助的一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、事件驱动III期试验，涉及超过11000例患者，目的是验证：在轻度急性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作（TIA）患者中，Brilinta（替格瑞洛）与阿司匹林联合治疗在预防卒中和死亡复合终点方面是否优于阿司匹林单药治疗。

研究中，这些患者在急性缺血性卒中或高危TIA症状出现后24小时内随机分组并治疗30天。试验治疗是随机分组后，在第一天尽快给予Brilinta（替格瑞洛） 180mg负荷剂量、第2-30天每天2次90mg剂量，或相匹配的安慰剂。所有患者接受开放标签阿司匹林治疗，第一天300-325mg、第2-30天每日一次75-100mg。主要疗效结果是治疗30天内发生卒中和死亡复合终点的时间。主要安全结果是根据全球应用链激酶和组织纤溶酶原激活剂治疗闭塞冠状动脉（GUSTO）定义的严重出血事件的首次发生时间。根据护理标准，对患者进行额外30天的随访。

THALES研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。来自该研究的高水平结果显示：

与阿司匹林单药治疗相比，每日2次90mg剂量Brilinta（替格瑞洛）联合阿司匹林持续治疗30天，将卒中和死亡主要复合终点率降低了17%（绝对风险降低=1.1%；HR=0.83[95%CI:0.71-0.96]，p=0.015）。

这是一个具有统计学意义和临床意义的降低。主要复合终点是由卒中的减少所驱动的。

此外，与阿司匹林单药治疗相比，Brilinta（替格瑞洛）联合阿司匹林将第一个次要终点缺血性卒中发生率显著降低了21%。

Brilinta（替格瑞洛）联合阿司匹林治疗组的严重出血事件风险为0.5%，阿司匹林组为0.1%。

安全性结果与Brilinta（替格瑞洛）已知的安全性一致。