研究|卡博特韦(Cabotegravir)长效注射剂暴露前预防HIV感染有效性超越舒发泰89%

本文作者：百配健康 4年前 (2020-11-13)

Cabotegravir（CAB LA）卡博特韦长效注射剂 2个月给药一次，给药频率从每年365次口服减少到每 […]

Cabotegravir（CAB LA）卡博特韦长效注射剂 2个月给药一次，给药频率从每年365次口服减少到每年6次注射。
Truvada（FTC/TDF）舒发泰（恩曲他滨/替诺福韦）片剂
PrEP（Pre-Exposure Prophylaxis）暴露前预防性用药

2020年11月09日 ViiV Healthcare公司宣布，独立数据安全监测委员会（DSMB）建议对HIV预防试验网络084研究（HPTN 084）进行早期揭盲，该研究正在评估每2月一次的Cabotegravir（CAB LA）卡博特韦长效注射剂在女性中预防HIV感染的安全性和有效性。

数据显示：

在女性中用于PrEP时，cabotegravir（卡博特韦长效注射剂）的有效性较舒发泰(FTC/TDF)高出89%。

HPTN 084研究是在女性中评估一种长效疗法预防HIV的第一个研究，在撒哈拉以南非洲的7个国家（博茨瓦纳、肯尼亚、马拉维、南非、埃斯瓦蒂尼、乌干达和津巴布韦）20个临床中心入组了3223例受试者。

数据显示，与接受FTC/TDF治疗的女性相比，接受cabotegravir（卡博特韦长效注射剂）治疗的女性表现出统计学上的显著优势。在研究人群中，尽管这2种方案在预防HIV方面都非常有效，但cabotegravir（卡博特韦长效注射剂）更为有效。

在试验中38例发生获得性HIV感染的女性中，4例来自长效cabotegravir（卡博特韦长效注射剂）组，34例来自每日口服FTC/TDF组。这意味着cabotegravir（卡博特韦长效注射剂）组的HIV发病率为0.21%（95%CI:0.06%–0.54%），舒发泰(FTC/TDF)组为1.79%（95%CI:1.24%-2.51%）。虽然这2种方法在预防HIV感染方面都非常有效，但长效cabotegravir（卡博特韦长效注射剂）比舒发泰(FTC/TDF)有效性高出89%（95%CI:68-96%）。

对口服舒发泰(FTC/TDF)依从性的初步评估高于以往在类似女性人群中的HIV预防研究中所看到的结果，这是基于362例舒发泰(FTC/TDF)参与者的随机子集，在所有测试样本中，64%的受试者检测到任何可检测水平的替诺福韦（＞0.31ng/mL）、41%的受试者检出每日剂量水平（＞40ng/mL）。

在整个研究过程中，长期服用cabotegravir（卡博特韦长效注射剂）和舒发泰(FTC/TDF)片剂的耐受性都很好，大多数不良事件的严重程度为轻度或中度，2个治疗组之间的频率基本平衡。2组的注射部位反应（ISR）均较低，与HPTN083研究中对男性的研究结果相比，ISR在数值上有所改善。HPTN084研究中的ISR在cabotegravir（卡博特韦长效注射剂）组（32%）发生率高于接受注射安慰剂的舒发泰(FTC/TDF)组（9%）。

在这项研究中，没有受试者因ISR或注射不耐受而中断。胃肠道疾病和恶心更常见于舒发泰(FTC/TDF)组。

另外在同伴研究（HPTN 083）的结果，也证实了长效cabotegravir（卡博特韦长效注射剂）在与男性发生性行为的男性中、与男性发生性行为的变性女性中预防HIV感染的优越性：与舒发泰(FTC/TDF)相比，每2个月给药一次的CAB LA有效率高出66%。