药物名称：TQB3616胶囊 CDK4/6抑制剂
临床试验：评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中有效性和安全性的随机、双盲、平行对照的III期临床试验。
试验目的：评价TQB3616联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗经治的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌受试者的有效性、安全性与药代动力学特征。
目标入组人数：中国国内: 287人
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。2年龄：18-75周岁（签署知情同意书时）；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月。3病理检测确认原发灶或转移灶肿瘤的HR为阳性、HER2为阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者。4允许不超过1线解救化疗5主要器官功能良好，符合下列标准：血常规检查：a)血红蛋白（HB），b)中性粒细胞绝对值（NEUT），c) 血小板计数（PLT）符合要求。生化检查：a)总胆红素（TBIL），b)丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）符合要求。若伴肝转移，则ALT和AST，c)血清肌酐（CR），或肌酐清除率（CCR）符合要求。凝血功能检查：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）（未接受过抗凝治疗）、心脏彩超评估符合要求。 |
| 排除标准 | 11. 合并疾病及病史：a)3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；b)具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；c)由于任何既往治疗引起的高于CTCAE1级以上的未缓解的毒性反应； 2. 研究治疗开始前仍存在活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE2级感染)； 3. 肝硬化、活动性肝炎；活动性肝炎; 4. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；2肿瘤相关症状及治疗：a)有中枢神经系统转移（CNS）和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病的临床证据或病史；b)研究治疗开始前3周内曾接受过化疗,研究治疗开始前2周内曾接受过放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；c)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）。3既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌；4双侧乳腺癌或炎性乳腺癌；5已知对氟维司群、LHRH激动剂（如戈舍瑞林）、TQB3616/安慰剂或任何辅料过敏；6研究治疗开始前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；7存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参加研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为存在其他原因不适合参加本研究的受试者。 |
试验所在地：北京、南京、成都、遂宁、昆明、泸州、天津、沧州、承德、秦皇岛、石家庄、呼和浩特、衡水、兰州、武威、西宁、西安、乌鲁木齐、石河子、重庆、贵阳、广州、海口、南京、徐州、南宁、上海、无锡、长沙、杭州、南昌、哈尔滨、上海、牡丹江、沈阳、大连、长春、佳木斯、锦州、合肥、郑州、洛阳、安阳、六安、南阳、郑州、洛阳、济南、临沂、淄博、青岛、滨州、运城、太原 （患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20213271（lucia）
主办方：正大天晴药业集团股份有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
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