则乐（尼拉帕利） Zejula（niraparib）是一种口服小分子多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。
2020年10月29日 葛兰素史克（GSK）宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zejula（尼拉帕利），作为一种一线单药维持疗法，用于治疗在接受含铂化疗后完全缓解或部分缓解的晚期卵巢癌（包括卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）患者，不论其生物标志物状态如何。
这一批准使得尼拉帕利成为欧盟用于一线维持治疗对含铂化疗有反应的晚期卵巢癌患者的第一个单药PARP抑制剂，在此之前，只有携带BRCA突变（BRCAm）的患者有资格在一线维持治疗中使用PARP抑制剂作为单药疗法治疗。
此次批准，得到了III期PRIMA研究（ENGOT-OV26/GOG-3012）的结果支持。该研究中，接受一线含铂化疗后病情缓解的晚期（III期或IV期）患者以2:1的比例随机分配接受Zejula（尼拉帕利）或安慰剂维持治疗。主要终点是无进展生存期（PFS）。研究中纳入了个体化Zejula（尼拉帕利）起始治疗：基线体重＜77公斤和/或血小板计数＜150K/μL的患者，起始剂量为每日一次200mg；其他所有患者的起始剂量为每日一次300mg。
数据显示，在同源重组缺陷（HRd）群体、整个研究人群（不论生物标志物状态如何）、BRCA突变群体中，与安慰剂相比，Zejula（尼拉帕利）一线单药维持治疗将疾病进展或死亡风险分别降低57%（HR=0.43；95%CI:0.31-0.59；p<0.0001）、38%（HR=0.62；95%CI:0.50-0.76；p<0.001）、60%（HR=0.40；95%CI:0.27-0.62；p<0.001）。
该研究中显示的安全性概况与Zejula（尼拉帕利）先前观察到的临床安全性概况一致。与总体人群相比，实施基于体重和/或血小板计数的个体化给药方案的3/4级血液学治疗出现的不良事件（TEAE）发生率较低，包括血小板减少症（21% vs 39%）、贫血（23% vs 31%）和中性粒细胞减少症（15% vs 21%）。经验证的患者报告结果表明，Zejula（尼拉帕利）治疗组和安慰剂组的生活质量相似。
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