2020年10月17日,罗氏制药中国宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其Actemra (Tocilizumab)雅美罗(托珠单抗)注射液新适应症获批:成年和2岁及以上儿童患者由嵌合抗原受体(CAR)T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)。
罗氏托珠单抗新适应症此次免临床试验的极速获批,是基于全球两家CAR-T公司提供的CAR-T细胞疗法治疗血液系统疾病的临床试验数据,其有效评估了罗氏托珠单抗治疗CRS的疗效。此次获批也将为中国患者的治疗提供更多的选择。
CAR-T疗法:是一种通过整合的基因修饰的T细胞来抵抗肿瘤细胞的治疗手段。
细胞因子释放综合征(CRS):CAR-T或其他免疫疗法治疗过程中,细胞因子过度释放引起的机体炎症风暴,也是CAR-T最常见的严重不良反应之一。