进展|Mirena(曼月乐)宫内节育器美国申报使用期限7年

Mirena（Levonorgestrel Intrauterine system）曼月乐（左炔诺孕酮宫内节育系统）是一种长效可逆避孕产品（LARC），如果女性的计划发生变化，医疗机构可以随时将其取出。产品结构为小巧而柔软的T型支架，在宫腔内缓释孕激素。

• Mirena（曼月乐）有19.5mg和52mg两种剂型

2020年10月14日 拜耳（Bayer）公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充新药申请（sNDA），以延长其市场领先的宫内节育器（IUD）Mirena（曼月乐）52mg的使用期限。此次提交的sNDA，将根据评估Mirena有效性和安全性的3期扩展试验的结果，寻求将使用时间再延长一年，最多可预防妊娠7年。

• 1998年，Mirena（曼月乐）在中国获批用于避孕和特发性月经过多。
• 2020年6月，中国国家药监局批准Mirena（曼月乐）适应症新增月经过多。对于结构性月经过多患者，应优先治疗原发性疾病。
• 2020年8月，Mirena 52mg获得美国FDA批准于预防妊娠（避孕）的持续使用时间延长至6年，第6年结束后更换。对于选择使用宫内节育作为避孕方法的女性，Mirena（曼月乐）可用于治疗月经大过多长达5年；如果需要继续治疗月经过多，则在第5年结束后更换。