上市|达伯华(利妥昔单抗)中国获批治疗淋巴瘤/白血病

本文作者：百配健康 4年前 (2020-10-09)

2020年10月09日，中国信达生物制药和美国礼来制药共同宣布，双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗 […]

2020年10月09日，中国信达生物制药和美国礼来制药共同宣布，双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华（利妥昔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，及慢性淋巴细胞性白血病。

达伯华（利妥昔单抗注射液）的多个大型确证性临床试验数据充分地证实了其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的临床疗效和安全性，已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的标准治疗。原研药美罗华（利妥昔单抗）注射液自上市以来，已在全球批准其用于治疗包括非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴细胞性白血病(CLL)，类风湿性关节炎（RA），血管炎肉芽肿（GPA），显微镜下多血管炎（MPA）, 中重度成人天疱疮（PV）等多个适应症。

达伯华（利妥昔单抗注射液） HALPRYZA（Rituximab）是重组抗CD20单克隆抗体注射液，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。