进展|科伦仿制TDF(富马酸替诺福韦二吡呋酯片)中国获批上市治疗乙肝

TDF（Tenofovir disoproxil fumarate）富马酸替诺福韦二吡呋酯片是由吉利德公司开发上市的核苷酸类似物抗病毒药，以其强抗病毒活性、低耐药性等优点，用于治疗慢性乙肝感染。该药是治疗乙肝的一线药物。2008 年 8 月，美国食品与药品管理局（FDA）批准其用于乙肝治疗；2013年10月，TDF获原 CFDA 批准用于治疗成人及 12 岁以上青少年乙肝患者。

2020年09月14日，中国国家药监局官网披露科伦药业仿制的富马酸替诺福韦二吡呋酯片获批上市，视同通过一致性评价。

TDF也是 4+7 集采以及集采扩围中的采购品种。在首轮集采中，成都倍特以 0.59 元的报价中标；在集采扩围中，中标企业增加了齐鲁制药和杭州苏泊尔南洋药业，成都倍特以0.13 元/片中标，齐鲁0.29 元/片，杭州苏泊尔南洋药业0.38 元/片。