数据|Kesimpta(奥法木单抗)一线治疗复发型多发性硬化症(RMS)疗效和安全性

Kesimpta（ofatumumab）奥法木单抗 ，OMBI157，是一种靶向B细胞疗法，作为皮下注射剂，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病、活动性继发进展型疾病。

• Kesimpta是第一个也是目前唯一1个可以在家轻松给药和管理的B细胞疗法，采用Sensoready自动注射笔给药每月一次皮下注射。

Aubagio（teriflunomide）奥巴捷（特立氟胺）

2020年09月11日 诺华（Novartis）在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合会议MSVirtual2020上公布了评估多发性硬化症药物Kesimpta（ofatumumab）治疗新诊断的复发型多发性硬化症（RMS）患者疗效和安全性的2项关键全球III期研究（ASCLEPIOS I、II，n=615）新的事后分析数据，以及正在进行的安全性研究结果。

来自2项关键性III期ASCLEPIOS研究的数据显示，与Aubagio（特立氟胺）相比，Kesimpta（奥法木单抗）显著降低了复发风险，显著减少了确认的残疾进展、Gd+T1脑损伤和新的/扩大的T2病变。事后分析还显示，Kesimpta（奥法木单抗）在RMS患者中可能遏制新的疾病活动。

此次会上公布的事后分析，评估了Kesimpta（奥法木单抗）在早期RMS患者（新诊断的和未接受过治疗的[初治]）患者亚组中的疗效和安全性。新诊断（在筛查前3年内）、初治（先前没有接受过疾病修正治疗[DMT]）亚组的基线特征是早期多发性硬化患者的典型特征（中位年龄和自诊断以来的多发性硬化持续时间分别为36岁和0.35年）。www.100pei.com

研究结果表明：

• 与Aubagio（特立氟胺）相比，Kesimpta（奥法木单抗）将年化复发率（ARR）显著降低50.3%（0.09 vs 0.18；p<0.001）。
• 与Aubagio（特立氟胺）相比，Kesimpta（奥法木单抗）将钆增强（Gd+）T1病变的平均数量显著减少95.4%（0.02 vs 0.39；p<0.001）、将新的或扩大的T2病变的平均数量显著减少82.0%（0.86 vs 4.78；p<0.001）。
• 与Aubagio（特立氟胺）相比，Kesimpta（奥法木单抗）将3个月确认的残疾恶化（CDW）的相对风险降低了38%（P=0.065）、6个月的CDW的相对风险降低了46%（P=0.044）。

在MSVirtual2020会议上的同一张海报上展示的另一项事后分析表明，在同一个新诊断的初治患者亚组中，与Aubagio（特立氟胺）相比，Kesimpta（奥法木单抗）治疗第一年（0-12个月）和第二年（12-24个月）实现无疾病活动迹象（NEDA-3：无复发、无MRI损伤、无残疾恶化）的几率分别显著提高了3倍以上（47.0% vs 24.7%，p＜0.001）和14倍以上（92.1% vs 46.8%，p＜0.001）。

总体而言，Kesimpta（奥法木单抗）的安全性与Aubagio（特立氟胺）相似。

正在进行的IIIb期ALITHIOS试验的另一项安全性分析（n=1873）报告了RMS患者长期接受Kesimpta（奥法木单抗）治疗的情况。ALITHIOS试验包括从III期ASCLEPIOS试验或II期APLIOS试验（连续）中继续使用Kesimpta（奥法木单抗）治疗的患者，或者从ASCLEPIOS试验中的Aubagio（特立氟胺）切换到Kesimpta（奥法木单抗）（新切换）的患者。结果显示没有新的安全信号，这突出表明在RMS患者中Kesimpta（奥法木单抗）的安全性与核心研究中报告的数据保持一致。www.100pei.com

此外，另一项对合并ASCLEPIOS试验的分析显示了血清神经丝轻链（NfL）在评估RMS患者未来病程中的预后价值。检测血清NfL的价值也得到APLIOS研究结果的支持，该研究表明NfL与疾病活动有明显的关联性，无论是新的Gd+T1病变还是复发的。www.100pei.com