进展|伊布替尼/利妥昔单抗欧盟获批一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)

• 伊布替尼（Ibrutinib）又译为依鲁替尼，是一种每日口服1次的首创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）发挥抗癌作用。
• 利妥昔单抗（Rituximab）靶向CD20单抗

2020年09月07日 强生（JNJ）旗下杨森制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准伊布替尼（ibrutinib） 联合 利妥昔单抗（rituximab），一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

该批准基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果，数据显示，年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者中，与化学免疫治疗方案（氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗，FCR）相比，伊布替尼+利妥昔单抗方案（IR）显著延长了无进展生存期（PFS）。www.100pei.com

E1912研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中，这些患者随机分为2组：

• 1）IR方案组（n=354）接受6个周期伊布替尼+利妥昔单抗治疗、随后接受Imbruvica单药治疗直至疾病进展或不可接受的毒性作用；
• 2）FCR方案组（n=175）接受6个周期的FCR方案治疗。研究主要终点是无进展生存期（PFS）、次要终点是总生存期（OS）。

中位随访37个月，IR组PFS时间更长：

• IR组疾病无进展生存率为88%
• FCR组为75%（HR=0.34，95%CI:0.22-0.52，p＜0.0001）

此外，IR组在OS方面也表现出显著优势。主要研究结果先前已发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。4年随访结果在2019年美国血液学会（ASH）年会上公布，维持了最初的治疗效益。www.100pei.com

中位随访48个月，与FCR方案组相比：

• IR方案组显示出持续的卓越PFS益处（HR=0.39[95%CI:0.26-0.57]，p＜0.0001）
• 疾病进展或死亡风险降低61%

此外，与FCR方案组相比：

• IR方案组显示出持续的卓越OS益处（HR=0.34；95%CI:0.15-0.79；p=0.009）
• 死亡风险降低66% www.100pei.com