MiniMed 770G系统 是MiniMed 670G系统的蓝牙版本,该系统属于一种混合型闭环系统,每5分钟测量一次体内血糖水平,自动调整胰岛素的给药量,或暂停给药。尽管该器械可以自动调整胰岛素水平,但用户需要手动设置胰岛素剂量,以抵消用餐时的碳水化合物摄入。
2020年08月31日,美国FDA批准美敦力公司(Medtronic)的MiniMed 770G系统用于2至6岁1型糖尿病患者胰岛素的自动监测和输送。
- MiniMed 770G使用的混合型闭环糖尿病管理器械,可自动监测血糖,并根据连续血糖监测的数值,自动调整胰岛素给药量。
美国FDA评估了纳入46名2至6岁的1型糖尿病患儿的一项临床试验数据。
这项临床研究的参与者佩戴该器械约三个月,评估在家期间以及在酒店期间的性能,通过持续的日常运动对该系统做压力测试。在这项临床研究中,没有发现严重不良事件,器械使用安全。www.100pei.com
这项研究的数据,用于帮助支持将适应症扩展至2到6岁患者。与使用该系统相关的风险,可能包括低血糖、高血糖,以及器械输液贴片周围皮肤刺激或发红。
作为上市批准的一部分,美国FDA要求器械生产商开展一项上市后研究,评价真实世界条件下,该器械用于2至6岁儿童患者的性能。
美国FDA并未批准该器械用于2周岁以下患者,也未批准用于每日所需胰岛素剂量低于8个单位的患者。www.100pei.com