英飞凡(度伐利尤单抗)Imfinzi(durvalumab)是一种人源化的PD-L1单克隆抗体,能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合,从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。
2020年09月012日 阿斯利康(AstraZeneca)宣布欧盟委员会(EC)已批准抗PD-L1疗法Imfinzi(度伐利尤单抗),联合标准护理(SoC)含铂化疗(依托泊苷+卡铂或顺铂),一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。
该适应症批准基于III期CASPIAN试验的结果。该试验中,度伐利尤单抗采用固定剂量(1500mg)每3周给药一次共4个周期,同时结合化疗,然后每4周一次直至疾病进展。数据显示,一线治疗ES-SCLC成人患者时,与标准护理(SoC)含铂化疗相比,固定剂量度伐利尤单抗与SoC含铂化疗联合应用使总生存期(OS)显示出统计学意义和临床意义的改善。
CASPIAN是一项随机、开放标签、多中心、全球性III期研究,比较了Imfinzi(度伐利尤单抗)+SoC含铂化疗(依托泊苷+卡铂或顺铂)、Imfinzi(度伐利尤单抗)+tremelimumab+SoC含铂化疗、SoC含铂化疗一线治疗ES-SCLC患者的疗效和安全性。其中,Imfinzi(度伐利尤单抗)+tremelimumab+SoC含铂化疗组合是一种双免疫检查点阻断联合化疗方案,该方案由CTLA4检查点抑制剂tremelimumab(一种抗CTLA4单抗)、PD-L1检查点抑制剂Imfinzi(度伐利尤单抗)和SoC化疗组成。
研究中,Imfinzi(度伐利尤单抗)采用固定剂量(1500mg)、每三周给药一次、治疗4个周期,实验组患者最多接受4个周期SoC化疗,对照组允许最多接受6个周期SoC化疗和预防性脑放射治疗(PCI)。
该研究在22个国家200多个临床中心开展,包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要终点是总生存期(OS)。