2020年08月26日 Hansa Biopharma公司宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准新型IgG抗体降解酶Idefirix（imlifidase），用于高度致敏肾移植患者。
此次EC正式批准是在欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审查意见后2个月获得的。之前，CHMP已建议有条件批准Idefirix，用于与可用的死亡供者交叉配型呈阳性、高度致敏肾移植成人患者，进行脱敏治疗。
目前，imlifidase正被开发作为一种治疗方法，以便在高度致敏患者中进行肾移植。该药是一种新型、可消除免疫屏障的抗体降解酶。imlifidase在移植前作为单次静脉输注给药，可迅速灭活供体特异性抗体（donor specific antibodies，DSAs），该药有潜力显著提高高度致敏患者获得肾移植的机会。
在等待肾移植的高度致敏患者中，这些患者往往在长期透析治疗中仍处于虚弱的疾病状态，接受肾移植的机会及其有限。临床数据显示，imlifidase可快速和特异性切割IgG抗体，成功使这些患者开展挽救生命的肾移植。今年3月公布的长期随访数据显示，高度致敏患者接受imlifidase治疗和肾移植后，移植物2年存活率高达89%。
Idefirix（imlifidase）是一种独特的抗体切割酶，来源于化脓性链球菌（Streptococcus pyogenes），可特异性靶向IgG，抑制IgG介导的免疫应答。应用imlifidase是一种消除致病性IgG的新方法，它具有快速起效模式，能在给药后数小时内迅速切割IgG抗体并抑制其反应性。
预计首批Idefirix将在2020年第四季度提供给部分欧洲国家的患者，12月20日Idefirix在英国上市，价格£135,000 x 1瓶。
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