新药|Lumeblue™(亚甲蓝缓释片)欧盟获批改善结肠镜检查结果

本文作者：百配健康 4年前 (2020-08-27)

2020年08月19日 Cosmo Pharma制药公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Lumeblue™（M […]

2020年08月19日 Cosmo Pharma制药公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准 Lumeblue™（Methylthioninium Chloride Cosmo，Methylene Blue MMX）亚甲蓝缓释片，作为一种诊断剂，在接受筛查或监视结肠镜检查的成人患者中增强结直肠病变（癌前病变和癌变）的可视化。

这是亚甲蓝的首次批准，也是首次批准一种口服药物改善结肠镜检查结果。

该批准是基于CHMP先前的肯定意见，这是基于Cosmo在全球20个临床试验点开展的单个III期临床试验的数据，涉及1249例随机患者。研究表明，在检测至少有一个腺瘤或癌的患者（腺瘤检出率[ADR]）方面，亚甲蓝MMX 200mg与安慰剂（高清白光[HDWL]结肠镜检查，当前的护理标准）之间存在统计学上的显著差异。

研究达到了预定的终点：与HDWL结肠镜相比，亚甲蓝MMX组的ADR更高（分别为：56.29% vs 47.81%；差异：8.48%；RRI 17.7%；OR[95%CI]：1.41[1.09,1.81]；p值=0.0099）。

重要的预先指定的次要终点显示，与HDWL结肠镜相比，亚甲蓝MMX可提高至少有一个腺瘤的患者的检出率，并且不会增加假阳性率（FPR）。

其他终点显示，亚甲蓝MMX还增加了尤其是非息肉样（扁平）病变（最常漏检的病变）的检出率。

Lumeblue™（Methylthioninium Chloride Cosmo，Methylene Blue MMX）亚甲蓝缓释片 为一种口服的诊断药物，适用于在接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者中增强结直肠病变的可视化，可显著提高非息肉样结直肠病变检出率。